冠心病是威胁老年人群健康的常见病，中医药在我国冠心病的防治中发挥着十分重要的作用，大量临床实践表明，中医药在改善冠心病患者临床症状、控制疾病进展等方面具有独特优势。益安宁丸是具有悠久历史的中成药制剂，该药由香港同溢堂中药制药厂研制生产，于1994年获得医药产品注册证准许在中国大陆销售^[1]。2006年经国家药品监督管理局批准，由设立在福建省漳州市的同溢堂药业有限公司生产并在大陆上市（国药准字Z20063087），是具有独立知识产权的中药品种。该药物在心血管领域的药理作用广泛，研究表明其具有多重作用机制：能够保护血管内皮功能，减轻缺血及缺血再灌注对心肌的损伤，延缓心室重塑过程，还有具有抗血小板聚集作用。近年来，随着临床应用经验的积累，益安宁丸的临床价值得到进一步确认^[2]。但目前关于其在老年冠心病患者中的应用，尤其是对心功能指标影响的研究相对不足，为了更好地指导临床实践，有必要开展规范化的临床研究。基于此背景，本研究采用对比分析，观察了该药物对老年冠心病患者心功能指标的影响，希望可以为该药物在老年患者中的规范化应用提供依据，为心血管疾病的防治提供更多治疗选择。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究对2022年3月至2024年10月期间，接受治疗的60例老年冠心病患者进行了对照分析，将患者分为两组，每组包含30例患者。

纳入标准：（1）符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准；（2）符合中医气血两虚兼肝肾不足证辨证标准；（3）年龄≥55岁；（4）神志清楚，能够配合完成相关检查；（5）患者愿意进行研究。

排除标准：（1）心、肝、肾功能不全者；（2）精神疾病患者；（3）对研究药物过敏者；（4）近期发生心肌梗死或脑卒中者；（5）患有严重感染性疾病者；（6）合并恶性肿瘤者。

患者的资料比较见表1。

表1两组患者一般资料比较

1.2方法

1.2.1治疗方法

（1）对照组给予常规中医药治疗

（2）研究组使用益安宁丸，具体用法：

①剂量：每次18丸（每丸重0.172g）。②频次：每日2次。③服用方法：口服。④服药时间：连续服用8周。

1.2.2治疗期间注意事项

（1）生活方式干预

①嘱患者保持规律作息，每日睡眠时间不少于7小时。②限制钠盐摄入量（<6g/d）。③控制饮食总热量，保持适度运动。④戒烟限酒。⑤避免情绪波动和剧烈运动。

（2）随访管理

①建立患者随访档案。②每4周随访1次。③记录患者服药依从性。④监测不良反应。⑤评估临床症状改善情况^[3]。

（3）用药监测

①定期监测血压、心率。②观察有无不良反应。③记录并及时处理不适症状。④监测肝肾功能。

1.2.3中止标准

出现以下情况时需立即中止治疗：①出现严重不良反应。②病情明显加重。③患者依从性差或自行要求退出。④发生严重并发症。⑤研究过程中出现其他需要中止治疗的情况。

1.2.4疗程安排

①治疗周期：8周为一个疗程。

②观察时间点：治疗前（基线期）、治疗后4周、治疗结束时8周。

1.2.5治疗期间用药调整原则

①如出现轻微不良反应，可适当调整服药时间。②对于伴有其他基础疾病的患者，维持原有治疗方案^[4]。③如遇特殊情况需要调整用药，须详细记录并报告研究负责人。④严格执行随访计划，确保治疗方案的连续完整。

1.3观察指标

（1）心功能指标

左室射血分数（LVEF）；左室舒张末期内径（LVEDD）；左室收缩末期内径（LVESD）。

（2）不良反应

观察并记录治疗期间出现的：胃肠道不适、皮疹，之后统计不良反应总发生率。

（3）综合疗效指标

①中医证候疗效-气血两虚兼肝肾不足

②运动功能评估：6分钟步行距离试验（6MWT）。

③生活质量评估：生活质量评分（QOL）；心绞痛严重程度（CCS）分级改善率。

所有检查均在治疗前和治疗8周后进行，由同一组经验丰富的医务人员完成检测，数据准确。

1.4统计学处理

本次研究采用SPSS 23.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分比表示，采用χ²检验，P<0.05为差异具有统计学意义^[5]。

2结果

2.1心功能指标对比

通过对两组患者治疗前后心功能指标的对比分析（见表2），治疗前两组患者的LVEF、LVEDD、LVESD等心功能指标无差异（P>0.05）。治疗8周后，两组患者的各项心功能指标较治疗前均有改善，但研究组改善程度更大，表明益安宁丸能更有效地改善老年冠心病患者的心功能指标。

表2两组患者治疗前后心功能指标比较（x±s）

注：t₁、P₁值为研究组组内治疗前后比较；t₂、P₂值为对照组组内治疗前后比较；t₃、P₃值为两组治疗后组间比较。

2.2两组患者不良反应对比

表3数据显示，研究组总体不良反应发生率为3.33%，明显比对照组的6.67%要低。两组患者均未出现严重不良反应，无一例因不良反应而退出研究，表明益安宁丸具有良好的安全性和耐受性。

表3两组患者不良反应发生情况比较[n（%）]

2.3 中医证候疗效对比

通过对两组患者治疗前后中医证候疗效的对比分析（见表4），用药8周，试验组治疗冠心病的中医证候疗效优于对照组。

表4两组患者治疗前后中医证候疗效比较

3讨论

在当前的医学实践中，冠心病已成为全球范围内导致人类死亡和致残的重要原因。特别是在老年患者群体中，由于年龄增长和多种合并症的影响，冠心病的治疗更加复杂。近年来，中医药在冠心病治疗中逐渐展现出其独特优势，尤其是在老年冠心病患者中。益安宁丸这种中医药复方制剂，具有多靶点作用，能够有效患者的心功能，成为了近年来冠心病治疗中的新亮点。

本研究结果表明，该药物在改善老年冠心病患者心功能指标方面具有不错效果。具体来说，研究组患者的左室射血分数（LVEF）由治疗前的45.32±4.25%提升至56.85±5.13%，表明益安宁丸对心肌收缩功能具有明显的增强作用。左室射血分数（LVEF）是反映心脏泵血能力和心肌功能的重要指标，LVEF的提高通常与心功能的改善密切相关，这一结果提示该药物在调节心脏代谢、增强心肌收缩能力方面可能起到了积极的作用。现有研究表明，益安宁丸中的有效成分具有保护血管内皮、抗氧化、改善心肌能量代谢等多重作用，这可能是其改善心肌功能的主要机制之一^{6]。

此外，益安宁丸对心室重构的抑制作用也值得关注，心室重构是冠心病患者尤其是老年患者常见的病理过程，其特征为心室壁增厚、心肌纤维化、左室舒张末期直径（LVEDD）增大，进而导致心功能下降。本研究发现，研究组患者的左室舒张末期直径（LVEDD）从58.45±5.32mm降至51.23±4.85mm，表明益安宁丸能够有效减缓或逆转心室重构的进程。心室重构不仅是心力衰竭的一个重要危险因素，而且与冠心病的病死率密切相关。因此，可以说该药物在抗心室重构方面的作用为改善冠心病患者的心功能提供了新的思路。

在安全性方面，研究组患者的不良反应发生率为3.33%，对照组为6.67%，中医药在临床应用中的安全性较高。与化药相比，在心率异常和血压波动等常见的不良反应方面，益安宁丸能够大大减轻这些副作用，尤其是在老年患者中，避免药物副作用对治疗效果的负面影响显得尤为重要^[7]。

另外，患者的运动能力和生活质量的改善也是益安宁丸治疗冠心病的重要优势之一。在六分钟步态试验（6MWT）中，研究组患者的运动距离有了明显提高，表明心功能的改善使患者的体力活动能力有所恢复。更为重要的是，患者的生活质量达到了85.42±8.25分，充分体现出该药物在改善患者整体健康状况方面的作用，进一步说明益安宁丸在老年冠心病患者中的治疗潜力。

综上所述，本研究为益安宁丸的临床应用提供了科学依据。其疗效、安全性以及对生活质量的改善，体现出该药物为冠心病的治疗提供了新的治疗思路。

参考文献：

[1]许洁芬，廖悦君，宋曼婷.采用一测多评法评价益安宁丸的质量[J].中国药师，2020，23（04）：659-664.

[2]韩兰花，马勤英，贾伟斌.益安宁丸辅助治疗慢性心功能不全的临床研究[J].临床医学，2020，40（10）：119-121.

[3]李峰，张娟.复方丹参滴丸对老年冠心病患者血液流变学及血脂的影响[J].世界复合医学，2021，7（07）：64-67.

[4]刘洋.中药熨烫治疗老年冠心病便秘患者的疗效分析[J].中国实用医药，2023，18（21）：141-143.

[5]王结胜，金东，彭鹏，刘伟，王钦贤.冠心宁片治疗老年冠心病患者的疗效[J].中国药物与临床，2024，24（13）：853-856.

[6]朱宝平，刘俊，高亚敏.基于指纹图谱分析和多成分同时定量的益安宁丸质量评价研究[J].中国药师，2019，22（12）：2203-2207.

[7]郑晓萍，郑艳.中药穴位贴敷配合耳穴埋豆对老年冠心病便秘患者的临床观察[J].海峡药学，2019，31（09）：172-174.