杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）是我国常用的 中药材，有降压、补筋骨、安胎等作用[2]。由于杜仲 皮存在药源不足的情况，现代研究发现杜仲叶与杜仲

皮的化学成分，特别是以绿原酸为代表的药效成分基 本一致，具有替代杜仲药材的潜能，且国家正开展按 照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点工

作，故对杜仲叶胶囊进行制备工艺研究。

胶囊剂灌装对原料流动性有较高要求，杜仲叶胶 囊所用浸膏直接干燥粉碎流动性较差，故采用湿法制 粒干燥后进行整粒再灌装的工艺，以保证其重量差异 不超限。

制粒工艺往往对粉粒流动性有较明确影响。在实 际生产中，有的采用同目数制粒-整粒工艺，有的采 用小目数制粒-大目数整粒工艺，有的参照片剂制备， 采用大目数制粒-小目数整粒的工艺[1]。故本文以休 止角和细粉率为指标，对几种制粒-整粒工艺进行研 究，并通过测定装量差异，探索良好制备工艺。

1.材料与方法

1.1.仪器与材料

1.1.1.仪器：BS-600L Sartorius 天平 (赛多利斯科 学仪器（北京）有限公司 ) 、101-3 电热鼓风干燥箱 （天津市素斯仪器有限公司）、手动硬胶囊充填板、20 目不锈钢筛网、24 目不锈钢筛网

1.1.2.材料: 杜仲叶（采于贵州省铜仁市）、食用 淀粉

1.2.方法

1.2.1.提取浸膏: 剪碎的杜仲叶 200g ，以 6 倍量 水煎煮 3 次，每次提取的 1.5h，过滤，合并滤液，蒸 发浓缩，得 105g 浸膏。

1.2.2.制软材：经过多次筛选，选取淀粉为辅料， 称取 195g 淀粉与浸膏混合，制得符合规定的软材。

1.2.3.制粒和整粒 将所制得的软材用以下四种工 艺制备颗粒（见表 1）

表 1 四种制粒-整粒工艺

1.2.4.休止角测定  用固定漏斗法测定休止角：将  玻璃漏斗置于固定高度，取等量颗粒匀速倾入漏斗中， 测量颗粒形成的圆锥体的高度 H 和底部半径 R。

计算公式为 tanα=H/R(α为休止角） [1]

1.2.5.取各工艺的颗粒 80 目筛分，测定细粉率。

1.2.6.用手动硬胶囊填充板分别填充胶囊，按《中 国药典》（2015 年版）制剂通则胶囊项下规定测定装

量差异。

2.实验结果

2.1.休止角（见表 2）

表 2 四种制粒-整粒工艺下所测得的休止角

2.2.细粉率（见表 3）

表 3 四种制粒-整粒工艺测得细粉率

2.3.装量差异

装量差异限度检查都符合《中国药典》（2015 年 版）制剂通则胶囊项下规定。

3.结论与讨论

3.1.在此实验中，20 目数制粒、24 目整粒工艺所 制颗粒的流动性比其他工艺好。

3.2.本次实验中20 目整粒的工艺所形成的细粉比 较少，流动性与细粉率成显著负相关性。

3.3.根据测定装量差异，表明手动硬胶囊充填板 所做出的杜仲胶囊符合规定，皆无显著差异。

参考文献:

[1]石卫珍.制粒与整粒工艺对胶囊剂用颗粒流动 性的影响[J].药物研究首都医药,2014:41-42

[2]路博琼,王自波,谢晓,等. 杜仲叶中绿原酸和黄 酮 同 时 提 取 分 离 方 法 的 研 究 [J]. 安 徽 农 业 科

学,2013,41(1 9):8214-8217

[3]蔡卓星，梁碧岩.煎煮法提取中药材有效成分 的操作方法和体会[J].卫生职业教育，2006，24（23）： 63-64

[4]柴建新、万茵、付桂明，等.杜仲叶总黄酮含 量测定的优化方法[J].中国食品学报，2013，13（4）： 225-230

[5]岳国超，严霞，赵映波，等.湿法制粒工艺参 数对颗粒成型的影响[J].中南药学， 2015 ，13（6）： 587-590

[6]郑俊民 主译.药用辅料手册.北京：化学工业出 版社，2005

[7]江丽芸.中药辅料研究[J].中国实用医药，2012， 7（36）：248-250

[8]李坤，武瑞，尹文君，等 .杜仲叶中绿原酸含 量测定方法的建立[J].中国兽医杂志，2015，51（3）： 61-63

[9]刘纯，胡展红， 张学农，等.抗感冒胶囊剂制 备工艺及辅料优选[J].抗感染药学，2008，5（2）：96-99

通讯作者：季春，女，副教授，主要研究方向为 天然产物及中药物质基础。