引言

西洋参药材在药理功效、临床发挥上起到积极作用，对养生及辅助治疗作用较大。如何判定西洋参质量及真伪备受诸多学者关注。在本次研究中侧重对西洋参的等级标准、质量评估进行分析，从西洋参特点及等级标准划分、质量评估现状入手，阐述现状问题、检测方式，并通过实验论述等级标准划分及质量评价流程，为日后西洋参产业发展及市场定位提供参考。同时，结合西洋参质量提升的市场需求及前景发展，提出相应的优化策略，如构建完善的西洋参等级标准体系、加强产地源头控制提升栽培管理等，为提高西洋参质量奠定基础。

1 西洋参药材概述

西洋参具有较强的药理功效，西洋参属于五加科人参，为植物西洋参，西洋参为干燥根，最早记录在清朝的《本草从新》 当中，西洋参的味道发苦，且属性为寒，微甘，且味厚并气薄，可以降低肺火，生津液，降低烦躁等。 目前深入研究表明，西洋参当中含有大量皂苷类、挥发油类等成分，药理及临床试验后发现，西洋参对控制血糖具有较好作用，并可提升人体免疫力，防治快速衰老等，药理作用较为明显，为重要的中药材及养生品。通过市场调研后发现，目前西洋参在我国具有较好的市场前景，市场需求量大、发展前景好。西洋参早期是由北美洲引入到我国，经过长期的发展在我国以已经落地生根，主要种植栽培分布在我国吉林、辽宁及山东等地。西洋参功效强大且滋补性较好，伴随百姓健康意识逐渐提高，养生理念下促进西洋参市场规模壮大。因此，不良企业或经营者出于自身利益的考虑，采用大量仿真、假参等掺杂其中，以次充好，扰乱市场，对百姓身体健康极为不负责任。最为常见的就是利用其他类型人参冒充西洋参，对市场及消费者不负责任，对西洋参的品质及功效也造成不利波及。另外，调查后发现，目前市场流动的正品西洋参也质量参差不齐，假参与低质量参大量充斥市场。基于该情况，需完善西洋参药材的等级标准及质量评价体系建设，目前西洋参等级标准遵循“辨状论质”原则，判定主要是从表面的形状、断面等方面进行划分，分为二等、一等、特等三个等级标准。但在西洋参药材质量的评价也多借鉴于临床参考，相关的质量检测方法过于单一凌乱，同时受环境及条件等多方面因素限制，无法精准、客观、有效的对西洋参药材进行质量评价。

2 西洋参药材的等级标准及质量评价现状

实验后发现，西洋参与人参中药材的化学成分十分相似，活性成分中均包含大量的人参皂苷Rb1、Re、Rg1等。人参的皂苷类型及成分较多，对其进行有效分离或提取相对较难，但相关皂苷成分及类型分布正是西洋参的特点、优势所在，如常见的皂苷F11正是在西洋参中保持高含量。现阶段，在西洋参质量检测及评价中主要采用高效液相色谱的方式为主，同时可配合紫外线检测仪器、二极管阵列检测等联合开展。虽然该方法在检测上具有一定的成效，可西洋参当中的人参皂苷F11的成分很难被紫外线吸收，进而无法全面系统对的西洋参质量控制及评价。针对该问题开展深入性分析，发现蒸发光散射检测方法具有广泛的适用性，并具有防止溶剂峰干扰等功能，可对溶剂峰进行有效的规避。蒸发光散射检测方法，即ELSD，在西洋参质量检测中通过构建HPLC-ELSD指纹图谱，精准的提出检测结果，对全面的质量评价及质量控制具有较好作用^[1]。因此，在本次研究中主要以HPLC-ELSD法为主，对西洋参的外观性状指标进行检测评价，并利用HPLC-ELSD法对西洋参当中的多种人参皂苷的类型成分含量进行检测，根据化学计量学的方法对其外观性状指标、内在成分指标等进行判定，根据其判定的结果科学的划分西洋参药材等级，并构建西洋参HPLC-ELSD指纹图谱。在不同等级西洋参的质量评价中可选择聚类分析方式完成，通过上述方法及操作可为西洋参的等级标准划分及质量评价提供价值依据、实际参考。

3 西洋参药材的等级标准及质量评价分析

3.1 准备前工作

（1）主要实验仪器

在本次实验研究中按照西洋参检测标准及要求，选择针对性的检测试验仪器，主要仪器为Anters-1200Ⅰ型HPLC仪（上海科哲生化科技有限公司，包括在线脱气系统、1050A型高压液相色谱泵、HS-1000型柱温箱、AS3000B型自动进样系统、ELSD-3000KS型ELSD）、AB135-S型十万分之一电子分析天平。

（2）选择药品及试剂

人参皂苷 Rb1（批号 B21310）、人参皂苷 Re（批号B21311）、人参皂苷Rg1（ 批号B21310）、人参皂苷Rc（批号 B21215）、人参皂苷 Rb2（ 批号 B21312）、人参皂苷 Rd（批号B21210）和拟人参皂苷F11（批号B21218）的对照品均购自中国食品药品检定研究院；乙腈、甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为超纯水。

（3）主要供试药材

本次选择的供试药材为24批的西洋参，且生长年限多为4年，整个商品规格均为其短粒，试材的来源为广东泰升药业有限公司，经专家鉴定均为五加科植物西洋参 P. quinquefolium L.的干燥根。

3.2 检验方法及步骤

（1）外观性状指标选择与测定

在本次试验中主要以《中国药典》为主，借鉴其中与西洋参相关的文章内容，如《中药材商品规格等级（228种）》当中提出的西洋参药材外观性状描述规定及考察内容。在西洋参药材的外观性状指标设置及判定方面，以主根长度、主根直径及单根药材质量等为主。在试验检测中一定要确保其结果的精准性，选择随机抽样的检测方式，随机对20个样本进行检测，利用电子天平对单根的西洋参进行质量称定，其后利用直尺、数显游尺等对药材主根长度及直根直径进行测定，并计算取其平均数值。通过测试后发现，24批西洋参药材主根长度为4.75-8.09cm之间，其平均的长度为6.56cm，主根的直径为0.88-1.18cm，平均直径为1.06cm。单根药材质量为在2.26-6.92 g，且平均质量为4.58 g^[2]。

（2）基于HPLC-ELSD法检测西洋参人参皂苷成分含量

首先，准备供试品溶液，对西洋参药材进行粉末提取，在提取中一定要注重其精密度，控制在1g左右，待提取完成后需加入水饱和正丁醇溶液30ml，并对质量进行称定^[3]。然后对其进行水浴操作，并加热回流后对其提取1.2h，待完成冷却后，需加入适量水饱和正丁醇溶液，目的在于对减少质量补足，其后对其进行摇均，实施过滤操作，对续滤液进行整理收集，并对续滤液进行精准移取25ml，待对其回收后，让其溶剂至干，剩余的残渣选择60%的甲醇定容为15ml量瓶当中，选择0.22μm的微孔滤膜对其进行过滤，收集相关的滤液。

其次，制作混合对照品溶液，精密称取各人参皂苷对照品适量，加甲醇制成分别含人参皂苷Rg₁0.215mg/mL、人参皂苷Rb₁0.205mg/mL、人参皂苷Re0.217mg/mL、人参皂Rb₂0.225mg/mL、人参皂苷Rc0.224mg/mL、拟人参皂苷F110.225mg/mL和人参皂苷Rd0.235mg/mL的混合对照品溶液。

最后，色谱条件采用大连依利特HypsilC₁₈色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；以乙腈（A）-水（B）为流动相进行梯度洗脱（0～15min，19％A；15～30min，19％A→29％A；30～42min，29％A；42～45min，29％A→33％A；45～65min，33％A→40％A；65～70min，40％A）；进样量为20μL；柱温为25℃；流速为1.0mL/min；漂移管温度为50℃；载气流量为1.0L/min。

图1  空白溶剂

图2  混合对照品溶液

图3  供试品溶液

1：人参皂苷Rg₁；2：人参皂苷Re；3：拟人参皂苷F11；4：人参皂苷 Rb₁；5：人参皂苷Rc；6：人参皂苷Rb₂；7：人参皂苷Rd。

3.3 构建西洋参药材等级标准

在对西洋参等级标准构建中需对其各指标之间的关联性进行明确，掌握相关性的自身规律，建议采用SPSS23.0统计软件工具，并通过pearson相关性检测方式，重点对各指标之间的相关性开展研究。目的是掌握西洋参内部指标及外观性状各指标之间的关联影响，在操作过程中掌握相关性偏高的内部指标、外观性状指标等，并通过二者的指标信息判定西洋参药材的等级划分初步，并其作为实际等级划分的参考指标^[4]。选择SIMCA-P14.1软件工具24批西洋参药材进行无监督的PCA，得分图见图2。模型拟合结果显示，第1主成分的特征值为3.494、贡献率为43.669％，第2主成分的特征值为1.349、贡献率为16.861％，第3主成分的特征值为1.054、贡献率为13.172％，3个主成分的累计贡献率为73.702％，表明提取的3个主成分可以很好地反映药材的大部分信息。PCA结果显示，24批西洋参药材被分成3类：样品S1、S5、S7、S15、S16、S18、S20和S24为第1类，样品S2、S3、S4、S6、S10、S14、S17和S22为第2类，其他样品为第3类。

图4  PCA得分图

4 提升西洋参药材等级标准及质量控制的方法途径

4.1 构建完善的西洋参等级标准体系

伴随目前市场对西洋参需求量逐渐增加，构建完善的西洋参药材等级评价体系至关重要^[5]。首先，通过多种方法对西洋参质量进行检查，并将质量检测内容进行拓展，包括功效、药理、副作用、结合临床等，根据先前的研究及试验结果对其进行等级判定，在等级划分中不能单以主观评估为主，西洋参药材在长期的种植及栽培中逐渐形成新的药理功效，针对新的药理功效，开展客观精准的质量检测及评估十分关键^[6]。因此，在构建西洋参等级标准体系中需将其新药理、新功效进行考量，植入等级标准体系建立当中。其次，加强西洋参等级标准划分的实效性，调查后发现，大部分西洋参药材等级标准划分中存在严重形式化，如在等级标准划分中多为按照质量、制材为主，忽视药理功效与临床表现，导致高等级的药材功效却一般。所以，在西洋参等级标准划分中要将考虑诸多因素，在检测质量结果完成后，更要从多方面、多角度对西洋参等级标准进行划分。最后，促进我国西洋参等级标准的统一，目前我国各地对西洋参等级标准划分依然存在差异性，不同地域及市场环境中均会产生差异性较大的等级标准划分情况。针对该问题，国家需以西洋参等级标准及质量保障为核心，构建完善的等级标准划分机制，加速统一全国的西洋参质量评估标准，包括评价指标统一、质量指标统一、等级指标统一等。只有统一全国西洋参的等级标准及质量指标，方可推动西洋参产业更好的向市场化发展，提升产业转型及升级创新^[7]。

4.2 加强产地源头控制提升栽培管理

西洋参目前主要在我国北方地区种植、栽培，虽然在全国各地均有分布，但依然北方为主，产地源头主要是指在西洋参种植生产地，对西洋参质量及药理功能具有十分重要的保障作用。提升西洋参药材等级标准需从产地源头入手，在品质及功能上提高方可推动等级标准规划的实效性。首先，加强产地源头的环境适应及条件完善，自然环境及地质气候对西洋参种植栽培影响颇大，目前我国东北地区是人参种植栽培的天然区域，气候及地质条件较好，但受各种因素影响导致大量污染情况发生，包括大气、水质、土地污染等，波及到西洋参种植栽培区域，导致西洋参质量下降、功效降低，不利于高品质的西洋参市场供应。所以，需从产地源头的环境及条件入手，最大程度降低污染，减少对西洋参的种植栽培波及。其次，加强栽种管理及科学控制，种植栽培的需要通过科学控制、合理管理。西洋参自身特点决定栽种的特殊性，在栽种当中要对肥料、水分、阳光、周边绿植等进行合理设计，按照传统的种植培育方法及现代化栽培技术，借鉴先进国家的西洋参栽培经验，科学合理的开展布局，保障西洋参栽种的有效性，提高西洋参质量及药理功效^[8]。

5 结论

通过对西洋参药材的等级标准及质量评价进行分析，阐述西洋参药材的等级标准划分方法、质量评价要点等，并结合市场需求及产业发展，提出相应策略，包括构建完善的西洋参等级标准体系、加强产地源头控制提升栽培管理等。本文全面系统的阐述规范西洋参药材等级标准划分及质量评价的重要性，为日后相关领域研究提供参考。

参考文献

[1]张洋,蔡广知,刘小康,等.西洋参药材的等级标准及质量评价研究[J].中国药房,2022,33(1):7.

[2]严华,魏锋,马双成.基于综合权重分析的西洋参药材等级质量标准研究[J].中国现代中药,2021,23(8):11.

[3]张南平,张萍,余坤子,等.以人参和西洋参为例的中药材商品规格等级评价方法研究[J].药物分析杂志,2017,37(10):7.

[4]邹庆霞,朱应文.对西洋参,白术二种中药材质量检测标准的探讨[J].科学养生,2019,12(5):14-15.

[5]程珂清,王崇旭,徐童,等.西洋参药材质量评价研究进展[J].山东科学,2018,31(4):6.

[6]李俊飞,焦晓林,毕艳孟,等.基于药材品质的山东西洋参主产区栽培地土壤肥力质量评价[J].中国中药杂志,2020,45(19):8.