1  医疗设备院内采购标准化管理意义

随着医疗水平的不断提高，人们对公立医院的医疗服务和医疗设备的要求也越来越高。然而医院采购数量多、品类复杂、时间紧等特征,全部采用公开招标方式造成采购时间长、效率低下，严重影响医院的运作。因此采用符合标准的院内采购可以有效的提高采购效率，满足临床需求。院内采购是指未纳入政府集中采购目录且在政府采购限额标准以下的采购。标准化的院内采购流程可以有效地防止腐败现象的发生，提高采购效率，保障采购质量，降低采购成本，增加社会信誉和社会效益。

2  院内采购要求

新购置的医疗设备必须从具备合法资质的供应商采购，具备合法资质的供应商应满足以下条件:

a) 具有独立承担民事责任的能力；

b) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

c) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

d) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

e) 参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

f) 法律、行政法规规定的其他条件。

采用院内采购方式购买医疗设备应首选已确定的合格供应商。

3  院内采购流程

首先使用科室根据需求提交采购申请，审批通过后移交至采购管理员，采购管理员应于接到通知3日内整理预购设备资料并公示预购设备信息（公示期为7个自然日）。在公示期内可由采购管理员通知相关合格供应商报名参加，最终报名人数不得少于三家。公示期满后由采购管理员通知参加询价的供应商进行一次报价。供应商应在规定的时间（一般不得超过7个自然日）内用信封密封报价单到达指定地点。完成一次报价后组成“采购谈判询价小组”召开询价会议（“采购谈判询价小组”应由设备管理委员会成员代表、采购管理员、使用科室代表三人以上的单数组成）。现场进行供应商资信审查和资格审查并拆封供应商报价单。

资信审查，审核供应商的资信情况，应不具有GB/T 42506-2023.7.3^[1]规定的失信记录信息。供应商资格审查，审核供应商的合法资格、所购⼊医疗设备的合法性并获取加盖供应商公章的相关证明文件或者复印件，应包括不局限于：

a) 生产企业《营业执照》，审核要点：经营范围是否包含研究开发生产医疗器械等相关信息。

b) 生产企业《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》，审核要点：生产范围是否与该设备相符，且在有效期内。根据医疗设备所属类别提供相应证件。

c) 《中华人民共和国医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案信息表》，审核要点：需与购入设备型号相符，且在有效期内。根据医疗设备所属类别提供相应证件。

d) 供应商《营业执照》，审核要点：经营范围是否包含医疗器械销售批发等。

e) 供应商《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械备案凭证》，审核要点：经营范围类别是否与该设备类别相符。根据医疗设备所属类别提供相应证件。

f) 生产厂家授权书，审核要点：须有授权单位公章，多级授权需有连续性并分级提供应商资质及授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售企业名称。

g) 进口设备应提供报关单及商检证明（国家规定无需检验检疫证明设备无需提供），无需提供生产企业《营业执照》和《医疗器械生产许可证》。

h) 消毒类设备需提供《消毒产品生产企业卫生许可证》、产品《检验报告》。

i) 供应商需提供至少两家同品类医疗器械供货发票且价格不能高于发票金额最低价格。

必要时，可以派相关人员对供货者企业进⾏现场核查，对供应商质量管理情况进行评价。

供应商资格审查合格后应与供应商分别洽谈采购项目并进行二次报价。供应商填写最终报价单。询价小组根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果进行公示^[2]（公示期为3个自然日）。公示期满无异议后签订采购合同。

4  合格供应商管理

合格供应商的管理可以保证供应链的稳定性和可靠性对急采设备的供应得到有效保证。同时可以控制供应成本和风险提高产品的质量和服务水平。院内采购方式购买医疗设备应首选已确定的合格供应商。

4.1  合格供应商选择标准

合格供应商选择应根据以下信息确定

a) 供应商供给的产品已在院内使用，使用科室反馈信息良好或使用科室推荐；

b) 供应商供给的产品贴合我院使用场景；

c) 供应商应具备合法资质；

d) 供应商的经营业绩、代理权限、履约本事、履约信用等信息；

医院的设备管理委员会负责审核申请成为合格供应商信息，审核通过后纳入本院合格供应商目录。

4.2  合格供应商管理制度

a) 由设备采购员向供应商的索取其合法资质证书以及其为医疗机构提供的产品目录、注册证书复印件等相关证明文件；其服务应符合国家相关法律法规及规范要求。

b) 供应商应派出参与医疗设备验收的人员应接受过相关的训练和授权。

c) 供应商为医疗机构提供的所有服务应在合同中予以详细和明确的规定。  

d) 院内采购设备在合同中应明确供应商在处理医疗器械运行的紧急事件时的响应时间和到达现场的时限。

e) 医疗器械管理部门应监督供应商的工作，确保合同执行。

f) 申请纳入合格供应商目录的供应商由设备采购员进行初步审核，并集中上报设备管理委员会进行审批，通过审批后应纳入本院合格供应商目录。

g) 每年定期由医疗器械管理部门组织设备使用科室联合对纳入合格供应商目录中的供应商实施考核评价考核通过后纳入下一年的合格供应商目录采购管理员负责收集合格货商材料建立档案并进行定期审核应在年度考核介绍后进行。

h) 合格供应商提交材料应包含（资质文件需加盖供应商公司公章）：

·法人代表证书或授权文件；

·增值税一般纳税人证书；

·企业资信等级证书；

·《营业执照》、组织机构代码证、税务登记证，审核要点：经营范围是否包含医疗器械销售批发等；

·《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械备案凭证》，审核要点：经营范围类别是否与代理设备类别相符；

·代理品类目录及介绍；

·代理品类权限证明文件；

·近三年同品类主要业绩表；

·主要产品市场价格表。

注：以上信息如有变动供应商负责向采购管理员提交更新材料，发现虚假信息或不及时更新信息将取消合格供应商资格。

5 采购风险管理

在医疗设备院内采购过程中，有效的风险管理对于确保采购质量、控制成本和防范腐败至关重要。以下是几个关键的风险管理方面:

5.1 价格风险管理

价格风险是医疗设备采购中最常见的风险之一。为有效控制价格风险，可采取以下措施:

a) 建立价格数据库：收集和整理同类设备的历史采购价格、市场价格等信息，形成价格参考基准。

b) 实施多轮报价：通过多轮报价对比，充分了解市场行情，避免价格虚高。

c) 引入竞争机制：确保有足够数量的合格供应商参与竞价，形成良性竞争。

d) 设置最高限价：根据预算和市场情况设定合理的最高限价，防止恶意抬高价格。

e) 价格谈判：与供应商进行深入的价格谈判，争取最优惠的价格条件。

5.2 质量风险管理

医疗设备的质量直接关系到患者的生命安全，质量风险管理尤为重要:

a) 严格资质审查：对供应商和产品的各项资质证书进行严格审核，确保合法合规。

b) 制定技术规格：根据临床需求制定详细的技术规格要求，作为质量评判标准。

c) 样机测试：对关键设备进行样机测试，评估其性能和适用性。

d) 第三方检测：必要时委托第三方专业机构对设备进行检测，确保质量达标。

e) 售后保障：在合同中明确质量保证期、维修响应时间等售后服务条款。

5.3 供应风险管理

供应风险主要涉及供应商履约能力和供货及时性等方面:

a) 供应商评估：定期对合格供应商进行综合评估，包括财务状况、信用记录等。

b) 多源采购：对关键设备实施多源采购策略，避免对单一供应商过度依赖。

c) 库存管理：对常用耗材和配件进行合理库存，确保供应链稳定。

d) 应急预案：制定供应中断的应急预案，包括备选供应商、替代方案等。

e) 合同管理：在采购合同中明确规定交货期限、延迟罚则等条款。

5.4 廉政风险管理

医疗设备采购中的廉政风险一直是社会关注的焦点，需要采取严格的防控措施:

a) 健全制度：建立完善的采购制度体系，明确岗位职责和审批流程。

b) 信息公开：采购信息、过程和结果全程公开，接受监督。

c) 回避制度：与供应商有利害关系的人员必须回避采购过程。

d) 集体决策：重大采购决策必须经过集体讨论，避免个人专断。

e) 廉洁承诺：要求采购人员和供应商签署廉洁承诺书。

f) 监督检查：定期开展内部审计，接受上级主管部门和纪检监察部门的监督检查。

6 采购绩效评价

为持续改进采购管理水平，需要建立科学的采购绩效评价体系:

6.1 评价指标体系

建立包含以下几个维度的评价指标体系:

a) 经济性指标：采购成本节约率、议价能力等。

b) 效率性指标：采购周期、及时交付率等。

c) 质量指标：采购质量合格率、用户满意度等。

d) 合规性指标：采购流程合规率、投诉处理及时率等。

e) 创新指标：新技术应用、流程优化等。

6.2 评价方法

采用多种评价方法相结合:

a) 定量评价：对可量化的指标进行数据统计和分析。

b) 定性评价：对难以量化的指标进行专家评议。

c) 比较评价：与历史数据或同行业标杆进行横向和纵向比较。

d) 综合评价：运用层次分析法(AHP)等方法进行综合评分。

6.3 评价结果应用

评价结果应用于以下方面:

a) 采购策略调整：根据评价结果优化采购策略和方法。

b) 供应商管理：作为供应商考核和筛选的重要依据。

c) 人员考核：将评价结果纳入采购人员的绩效考核。

d) 持续改进：识别采购管理中的不足，制定改进措施。

7信息化管理

随着信息技术的发展，采购管理的信息化水平直接影响采购效率和管理水平。

7.1 采购管理系统

构建覆盖采购全流程的信息管理系统:

a) 需求管理模块：实现采购需求的在线申请、审批和汇总。

b) 供应商管理模块：建立供应商资料库，实现动态评估和管理。

c) 招标采购模块：支持在线发布招标信息、供应商报价、评标等功能。

d) 合同管理模块：实现合同的在线签署、履约跟踪和评价。

e) 库存管理模块：与医院HIS系统对接，实现库存的实时监控和预警。

f) 数据分析模块：提供多维度的数据统计和分析功能。

7.2 电子化采购

推进采购过程的电子化:

a) 电子招标：通过电子化平台发布招标公告、接收投标文件。

b) 在线询价：实现供应商在线报价和比价。

c) 电子签章：采用电子签章技术，实现合同的在线签署。

d) 电子支付：与财务系统对接，实现采购款项的电子化支付。

7.3 大数据应用

利用大数据技术提升采购管理水平:

a) 需求预测：基于历史数据分析，实现采购需求的智能预测。

b) 价格分析：通过大数据分析，掌握市场价格走势，辅助定价决策。

c) 供应商评估：利用多源数据，实现对供应商的全方位评估。

d) 风险预警：建立风险预警模型，及时识别和防范采购风险。

8 可持续发展采购

在追求经济效益的同时，医疗设备采购还应关注社会效益和环境效益，践行可持续发展理念。

8.1 绿色采购

优先选择环保节能产品:

a) 制定绿色采购标准，将能耗、污染排放等指标纳入评选标准。

b) 优先采购具有环保认证的医疗设备。

c) 考虑设备的全生命周期成本，包括使用和处置阶段的环境影响。

8.2 社会责任采购

将社会责任因素纳入采购考虑:

a) 优先选择具有良好社会责任表现的供应商。

b) 关注供应链中的劳工权益和职业健康安全问题。

c) 支持本地供应商，促进地方经济发展。

8.3 创新采购

鼓励采购创新产品和服务:

a) 建立创新产品的快速采购通道，支持新技术的应用。

b) 与供应商建立战略合作关系，共同开发创新产品。

c) 设立创新采购基金，为创新项目提供资金支持。

9 结束语

实施院内采购标准化管理可以有效提高采购效率，降低采购成本。通过实施合格供应商管理定期进行审核可以保证采购质量，确保采购的设备技术指标和服务符合医院的要求和标准。标准化的采购管理可以有效提升医院管理水平，防止质量风险，价格风险和审计风险等。医院采购管理的不规范导致医疗腐败案件频发，通过实施院内采购的标准化管理可以有效促进医疗卫生事业逐步走向阳光化、标准化和谐发展.

医疗设备院内采购的标准化管理是一个系统工程，需要从制度建设、流程优化、风险管理、绩效评价、信息化应用等多个方面综合推进。通过实施规范化、科学化的采购管理，不仅可以提高采购效率、降低采购成本，还能有效防范廉政风险，提升医院的整体管理水平。同时，将可持续发展理念融入采购管理，有助于医院更好地履行社会责任，实现经济、社会和环境效益的协调统一。在未来的实践中，医院还需要根据政策变化和技术发展不断完善采购管理体系，培养专业的采购人才，加强与供应商的战略合作，持续提升采购管理的科学化、精细化水平，为医院的高质量发展提供有力支撑。

参考文献：

[1]张维,周君,魏守奕,等.基于医院资源规划系统的医疗设备采购全流程

管理[J].中国医学装备, 2021.

[2]周金灿.公立医院医疗设备采购管理内部控制评价指标体系研究[D].北京中医药大学,2021.

[3]李斌,张红雁,陈燕阳,等.如何在集团医院内建立医疗设备供应商管理评价体系[C]//2005中国(上海)国际医疗设备应用安全及质量管理论坛暨上海市医学会临床医学工程学分会第一届年会.2005.