药品的应用存在双面性，不仅可以治疗疾病，也存在致病的风险，在临床应用期间极易出现不良反应情况，需对上市后的药品进行ADR监测，由此提升广大医疗机构对药物的了解，便于医院选择适宜的药物^[1]。通常，在对ADR监测期间并未提出科学、统一的管理模式，多为自主上报的情况，实施效果并不理想，多数人不够重视^[2]。PDCA循环管理属于质量循环管理模式，包括P-计划阶段、D-实施阶段、C-检查阶段、A-处理阶段，对产品质量实施可持续改进，细化质量监测环节，配合全程互动管理，由此提升工作质量和工作效率^[3]。另有报告指出，我国每年药品ADR病例数高达250万人，致使率高达8%^[4]。故此，对药品不良反应管理强化具有重要意义，可充分提升医院用药的安全性，保证患者疾病治疗期间的健康安全。本文选择不同阶段ADR病例情况，记录PDCA循环管理模式实施的效果。

1、资料与方法

1.1临床数据

    选择2022年1月-2022年12月 药品不良反应管理工作实施常规干预，记为对照组，选择2023年1月-2023年12月药品不良反应上报管理工作实施PDCA循环管理，记为实验组，每组有500例。

1.2方法

PDCA循环管理模式实施流程：

（1）Plan-计划阶段：对药品不良反应上报中的问题统计，包括大部分医院没有在患者病历中记录不良事件以及不良反应情况，缺少对药品不良反应以及上报事件的统一管理；部分医生面对药品不良反应上报率较低等，甚至在不良反应事件以及药品ADR事件上报不完善不规范的情况，没有通过信息化技术做好不良反应的管理；部分医疗机构缺乏对不良反应事件以及药品不良反应的监测，甚至有医务工作者不了解药品不良反应上报的流程和方式，通过纸质表格上报，上报效率较慢。同时，部分医院对药品不良反应上报的管理不够依从，不会及时记录不良事件以及不良反应情况，导致药品ADR的上报成功率较低。更有甚者，医院内医师没有责任意识，在出现药品不良反应后不会主动上报。部分医生只是对药品不良反应情况进行被动记录，缺少主动上报的动力。

（2）DO-实施阶段：在对医院药品不良反应以及不良事件管理期间要求全员参与，按照管理计划实施管理工作，建立投诉监督管理部门，对全员进行考核和培训，要求其了解不良事件以及药品不良反应的统一管理。建立统一的管理平台，平台设立完成后可由医院医师通过计算机网络上传药品所有信息，包括不良事件以及药品不良反应情况，同时保证药品信息导入的真实性。同时，医院需完善监督管理机制，设立个人责任，要求对没有完成指标的科室进行处理。并在药品不良反应监测管理期间提供支持和鼓励，及时奖励上报人员以及科室，对药品不良反应情况进行核实和记录，再次上报到医务部，给予各科室指导，要求及时上报国家有关部门，保证上报成功率。

（3）Check-检查阶段：在医院内建立不良事件以及药品不良反应管理团队，要求对不良事件、药品不良反应的上报、监测、依从性情况进行检查监督。

（4）Action-处理阶段：总结医院不良事件、药品不良反应监测管理检查结果，对结果进行评估，统计下一次PDCA循环管理的重难点，按照实际情况建立新一轮PDCA循环管理内容。依据持续质量改进计划，实施针对性处理方案，统一管理药物不良反应情况，设立计算机网络信息化平台，在患者病历中完整记录药品不良反应情况，按照规范进行处理，保证ADR的上报成功率以及效率。投诉监督管理部门需对不良事件以及药品不良反应进行统一管理，并明确个人责任制，要求各个科室确定科室目标，激励医务工作者进行药品不良反应上报，及时奖励上报科室以及工作人员，并对不良反应和不良事件进行后续追踪和处理,对不良反应是否记录到病历进行追踪,不定期培训临床医师,每季度对不良反应和不良事件进行总结分析,加大对不良反应上报处理。检查后通过多个渠道、多个层面的反馈,对临床用药情况转向下个管理循环,以此减少不良反应发生,从而使临床用药安全得到保障。根据PDCA循环管理方法,提升用药不良反应的上报率,使上报流程实现标准化、信息化,提高上报质量,定期汇总分析,及时上报相关问题。

1.3观察指标

（1）ADR报告例数情况：包括门诊上报率、住院上报率、电子病历记录、药师上报、护士上报、医师上报、上报科室情况。

（2）ADR和用药情况：记录首次用药、用药1-3日、用药4-10日、用药11日以上的ADR情况。

（3）ADR以及给药方式：包括外用药、吸入药、口服药、腔内注射、穴位注射、微泵注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射。

1.4统计学意义

分析数据以软件SPSS 23.0统计，用率（%）描述计数资料，组间比较行c²检验；用（±s）描述计量资料，组间比较行独立样本t检验或配对t检验，P<0.05为差异有统计意义。

2、结果

2.1 ADR报告例数

在门诊上报率、住院上报率、电子病历记录、药师上报、护士上报、医师上报、上报科室情况实验组优于对照组，比较差异有统计学意义，P＜0.05。

表1 两组ADR报告例数

2.2给药时间

    首次用药、用药1-3日、用药4-10日、用药11日以上的ADR情况实验组优于对照组，比较差异有统计学意义，P＜0.05。

表2 两组ADR和给药时间差异指标

2.3给药途径

    实验组口服用药、静脉用药ADR高于其他用药方式，与其易诱发ADR和应用广泛息息相关，比较差异有统计学意义，P＜0.05。

表3 两组ADR和给药途径指标比较

3、讨论

药品不良反应属于医源性疾病，在临床上的发生率较高，不仅会影响到患者多个器官功能，也会出现多种病情变化，对于较轻不良反应患者存在斑丘疹、皮疹症状，对于严重不良反应患者会出现器官衰竭、休克、死亡等风险。医院是上报药品不良反应数据的重要机构，可辅助国家药品监督管理局及时明确问题，由此减少药品不良反应情况的发生。通常，在常规药品不良反应上报监测管理中未实施统一管理以及明确的监测方式，对于药品上报率以及上报效率、上报成功率的提高效果不理想^[5]。

PDCA循环管理模式属于新型的一种管理模式，是从计划、执行、检查、处理等角度进行管理的方法，在各领域中得到广泛应用，P则通过医院药品不良反应上报现状研究制定相关策略，要求符合药品ADR上报的管理需求，D则给予持续质量改进，C是在此期间需对实施的改进内容及方案进行监督管理，A则表示在实施期间发现问题并提出问题、解决问题，在进入下一个循环前改进管理方案^[6-7]。在此次研究结果中显示，在门诊上报率、住院上报率、电子病历记录、药师上报、护士上报、医师上报、上报科室情况实验组优于对照组，首次用药、用药1-3日、用药4-10日、用药11日以上的ADR情况实验组优于对照组，实验组口服用药、静脉用药ADR高于其他用药方式，与其易诱发ADR和应用广泛息息相关，比较差异有统计学意义，P＜0.05。由此可见，通过PDAC循环管理可提升药品不良反应上报率，并提升医务工作者的责任意识，细化上报流程，改善上报效率，并明确药物给药方式、用药时间和药品不良反应的关系。同时，PDCA循环管理实施期间完善医院相关制度，贯彻落实医务工作者的个人职责，要求对ADR发生的数量、分类以及特点进行研究分析，由此提升药品不良反应管理的质量，保证对药品不良反应管理的监测效果。此外，通过PDCA循环管理以ADR数据结果为依据，并联合各个科室、监督管理团队多方协作，做好ADR的警惕、察觉、及时处理、及时告知工作，由此提升入院患者用药的可行性以及安全性^[8]。

综上所述，PDCA循环模式用于我院药品不良反应管理工作中,可提高药品不良反应和不良事件的监测、上报管理,效果较好,可于临床推广应用。

【参考文献】

[1] 肖剑光,黄玲芳,陈圆婷.  PDCA循环提高药品不良反应上报率的效果评价 [J].临床合理用药,2023,16 (26): 144-147.  

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[3] 杨阳,周秋云,宋映容,等.  基于openFDA对吡非尼酮和尼达尼布药品不良反应的比较分析 [J]. 药学与临床研究,2022,30 (03): 263-266+280.

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[8] 王方杰,李静,杨智,等.  基于药品不良反应严重度指数的171例儿童严重药品不良反应分析 [J].儿科药学杂志,2022,28 (08): 24-28.