一、医疗设备验收流程标准化管理意义

医疗设备的验收管理是完成设备采购的最后一个环节，也是对合同执行情况和医疗设备 技术参数的最后把控。因此执行规范化、标准化的验收流程可以确保医疗设备的合规性，技 术参数的有效性以及与合同的一致性。确认医疗设备在采购、入库、使用等各个环节都符合 国家和行业的标准和规范，从而大大降低医疗事故的风险和医疗腐败的风险，保障患者的权 益。

二、 医疗设备验收标准化流程

医疗设备的验收应从医疗设备的运输开始，对设备的贮存、外包装检查、拆箱核对、安 装培训、质量验收、资料收集进行全流程标准标准化管理。设备到货后应组建验收小组并按 照图一的流程进行验收。

组建验收小组

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医疗设备到货验

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医疗设备拆箱验收

设备信息及数量核查             设备及零配件完整性检查

医疗设备安装、调试及培训    

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医疗设备质量验收      

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医疗设备资料验收

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验收完成

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资料录入存档

（一） 医疗设备运输

医疗设备的运输应由供应商负责，并确保所购置的医疗设备运输过程应当符合医疗设备 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保 证医疗设备的安全、有效[1] 、无损的运抵院方指定地点。设备的运费、保险费、装卸费等有 供应商承担。

（二） 医疗设备贮存、安装及使用环境

非放射类医疗设备贮存方式及环境应当符合设备外包装标签标示的要求。安装及使用环 境应与设备说明书相关要求相符。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措 施，保证医疗设备的安全、有效。射类医疗设备贮存方式及环境应当符合设备外包装标签标 示的要求。新购置的放射类医疗设备使用场所要求应符合《放射诊疗管理规定》[2]。

（三） 医疗设备验收小组成员

医疗设备验收小组成员应由：使用科室验收人员、该科室医疗设备运行管理人员、验收管理 员、采供招标办、供应商代表及厂家代表组成。

（四） 医疗设备到货验收

到货验收包括确定到货日期是否超出合同中规定的交付时间，核对货物件数及外包装检 查。无异议且需要在快递接收单上签字应由验收管理员及使用科室验收人员共同签字接收，如有问题应停止验收立即告知供应商并按已签订合同条款执行。

（五） 医疗设备拆箱验收

到货验收完成后进行拆箱验收，由供应商或厂家负责拆箱。拆箱验收应包括设备信息核 验、设备及零配件完整性检查及数量核查。

设备信息核验即设备标签信息与所签订合同信息进行核验。设备标签内容应符合《医疗 器械说明书和标签管理规定》[3]。

设备及零配件完整性检查应由验收小组中验收管理员和使用科室验收人员共同完成。

对设备及零配件外观进行检查，是否有明显磕碰及损坏，是否有明显使用痕迹。如有问 题应立即告知供应商并按已签订合同条款执行。

设备信息及数量核查应由验收小组中验收管理员和使用科室验收人员共同完成。由供应 商代表或厂家代表根据合同中签订的配置清单依次展示给验收管理员及科室验收人员。验收 管理员及科室验收人员负责根据设备标签信息与合同中购买设备产品基本信息进行核对，设 备使用期限是否达到合同中相关规定，设备实际配件信息及数量与合同中配置清单进行核对 （合同中无配置清单则与供应商或厂家提供的配置清单进行核对）。无异议应由科室验收人 员在配置清单上签字确认并保管所有物品。如有问题应停止验收立即告知供应商并按已签订 合同条款执行。

（六） 医疗设备安装调试及培训

医疗设备在拆箱验收完成后进行安装。由厂家工程师负责医疗设备安装和调试工作，调 试完成后应达到设备正常使用标准。设备提供方应对设备使用人员、设备管理员、医疗设备 运行管理员进行使用培训、安全培训及日常清洁维护培训。培训完成后对医疗设备使用人员 进行考核，通过考核人员在医疗设备装机培训考核记录表上签字，未签字人员不得操作本设 备。以防止设备误操作造成设备使用寿命减少和不良事件的发生。

（七） 医疗设备质量验收

完成培训后医疗设备应进入适用期，试用期根据医院自身情况决定，建议7个自然日。 试用期完成后，由供应商提出质量验收申请。

验收小组应在供应商提出验收申请后进行质量验收。医疗设备质量验收应由验收小组中 验收管理员、使用科室验收人员及该科室医疗设备运行管理员共同完成。

质量验收应包括核验设备详细参数、技术指标、随机证件文件是否与合同中验收标准相 符，实际功能是否达到预期效果。

其中计量设备应由供应商联系具有检测资质的第三方机构进行检测并出具具有社会公 用计量标准或授权的计量检定机构检测报告。检测合格后，提交检测报告原件。经检测不合 格应立即通知供应商进行更换或退回原厂。

其中特种设备应由供应商到质量技术监督部门办理《特种设备使用登记证》[4] ，办理成 功后提交《特种设备使用登记证》原件。

质量验收完成后若无异议医疗设备运行管理员及使用科室主任应在验收记录表签字确 认。如有问题应停止验收立即告知供应商并按已签订合同条款执行。

（八） 医疗设备资料验收

质量验收完成后供应商应提供相关设备资料由设备验收管理员对其进行查验（所有资料 需加盖供应商公章）。根据医疗设备所属类别确定资料验收所需材料，医疗器械类别可根据 《医疗器械注册与备案管理办法》[5]中相关规定进行确认。

1  属于第一类医疗器械验收资料应包括但不局限于

a)  签字完成的《医疗设备验收记录表》；

b)  产品合格证、保修卡、配置清单。验收要求：配置清单需由使用科室人员签字；

c)  医疗设备生产企业《营业执照》。验收要求：经营范围是否包含研究开发生产医疗 器械等相关信息；

d)  该医疗设备《第一类医疗器械生产备案凭证》。验收要求：生产经营品类应与设备 标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

e)  该医疗设备《第一类医疗器械备案信息表》。验收要求：应与设备标签信息一致且 设备生产日期及验收日期在其有效期内；

f)  产品销售授权。验收要求：应有授权单位公章且合同签订日期及验收日期应在其有 效期内；

g)  供应商《营业执照》。验收要求：经营范围应包含销售医疗器械等相关信息且设备 生产日期及验收日期在其有效期内；

h)  医疗设备采购合同或器械物资购置申请审批表；

i)  使用说明书、操作手册副本（原件应由科室随设备存放）；

2  属于第二类医疗器械验收资料应包括但不局限于：

a)  签字完成的《医疗设备验收记录表》；

b)  产品合格证、保修卡、配置清单。验收要求：配置清单需由使用科室人员签字；

c)  医疗设备生产企业《营业执照》。验收要求：经营范围是否包含研究开发生产医疗 器械等相关信息；

d)  该医疗设备《医疗器械生产许可证》。验收要求：生产范围及生产许可证编号应与 设备标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内，若《医疗器械生产许 可证》中无注明生产范围需提供《医疗器械生产登记表》；

e)  该医疗设备《中华人民共和国医疗器械注册证》，验收要求：注册证内容及注册证 号应与设备标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

f)  产品销售授权。验收要求：应有授权单位公章且合同签订日期及验收日期应在其有 效期内；

g)  供应商《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。验收要求：经营范围应 与设备标签信息相符且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

h)  医疗设备采购合同或器械物资购置申请审批表；

i)  使用说明书、操作手册副本（原件应由科室随设备存放）；

3  属于第三类医疗器械验收资料应包括但不局限于：

a)  签字完成的《医疗设备验收记录表》；

b)  产品合格证、保修卡、配置清单。验收要求：配置清单需由使用科室人员签字；

c)  医疗设备生产企业《营业执照》。验收要求：经营范围是否包含研究开发生产医疗 器械等相关信息；

d)  该医疗设备《医疗器械生产许可证》。验收要求：生产范围及生产许可证编号应与 设备标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内，若《医疗器械生产许 可证》中无注明生产范围需提供《医疗器械生产登记表》；

e)  该医疗设备《中华人民共和国医疗器械注册证》，验收要求：注册证内容及注册证 号应与设备标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

f)  产品销售授权。验收要求：应有授权单位公章且合同签订日期及验收日期应在其有 效期内；

g)  供应商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》。验收要求：经营范围应与设备标 签信息相符且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

h)  医疗设备采购合同或器械物资购置申请审批表；

i)  使用说明书、操作手册副本（原件应由科室随设备存放）；

4  属于进口医疗器械验收资料应包括但不局限于

a)  签字完成的《医疗设备验收记录表》；

b)  注册证中代理人《营业执照》。验收要求：代理人《营业执照》名称和住所是否与 注册证相符，经营范围是否包含该类医疗器械等相关信息；

c)  该医疗设备《中华人民共和国医疗器械注册证》，验收要求：注册证内容及注册证 号应与设备标签信息一致且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

d)  产品销售授权。验收要求：应有授权单位公章且合同签订日期及验收日期应在其有 效期内；

e)  供应商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。 验收要求：根据 4.2 确定医疗设备所属类别确定所需类别文件，经营范围应与设备 标签信息相符且设备生产日期及验收日期在其有效期内；

f)  医疗设备采购合同或器械物资购置申请审批表；

g)  使用说明书、操作手册副本（原件应由科室随设备存放）；

h)  该医疗设备《中华人民共和国海关进口货物报关单》及配套的《中华人民共和国出 入境检验检疫入境货物检验检疫证明》，验收要求：检验检疫证明中的标记号及号 码（若此项为空应由供应商提供相关证明并加盖公章）应与设备 SN 码相符，无需 商检设备应由供应商提供相关证明并加盖公章。

注：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本标准规定以 及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注 册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式[3]。

5  属于计量设备验收资料应包括但不局限于

根据设备注册证编号确定设备所属类别准备验收资料（参照1-4执行）还需提供具有社 会公用计量标准或授权的计量检定机构检测报告。

6  消毒类医疗设备验收资料应包括但不局限于

根据设备注册证编号确定设备所属类别准备验收资料（参照1-4执行）还需提供消毒产 品生产企业卫生许可证，及产品检验报告。

7  特种类医疗设备验收资料应包括但不局限于

根据设备注册证编号确定设备所属类别准备验收资料（参照1-4执行）还需提供产品质 量证明书、竣工图、特种设备安装改造维修告知书、特种设备使用登记证。

医疗设备资料验收完成后无异议验收管理员在验收记录表签字确认，如有问题应立即告 知供应商。

（九） 验收完成

验收记录表签字完成后即为验收完成，并填写验收日期所有验收资料归档并保存。保存 至设备报废后五年[1]。

三、结束语

医院通过实施医疗设备验收流程标准化管理可以确保医疗器械的质量、性能和安全性符 合要求。标准化验收流程能够确保医疗器械在采购、接收和使用前均经过严格的质量检查。 确认医疗器械符合国家标准、行业标准以及医院的使用要求，从而保障医疗器械的质量和安 全性。通过加强对使用人员维护维修人员的培训可以有效降低医疗风险。促进医疗卫生事业 逐步实现高质量发展。

参考文献：

[1] 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第739号

[2] 放射诊疗管理规定 中华人民共和国卫生部令 第46号

[3] 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第6号

[4] 中华人民共和国特种设备安全法

[5] 医疗器械注册与备案管理办法 国家市场监督管理总局令 第47号