1医疗器械风险管理

1.1医疗器械的定义

医疗器械包括各种设备、器具、用品、材料等，它们通过物理、化学或生物手段对人体进行诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤或残疾。此外，还包括相关软件。在我国，国家药品监督管理局负责对医疗器械进行管理。根据技术复杂度和风险等级，医疗器械被分为三类和四类，其中四类风险最高，需要特别严格地监管和管理。

1.2医疗器械风险管理相关概念

ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，它提供了一个系统、全面的框架，用于管理医疗器械在整个生命周期中的风险。该标准明确了风险管理的要求，帮助制造商确保其产品的安全性和有效性。

医疗器械的风险管理包括多个关键概念，这些概念有助于更好地理解和实施风险管理活动。首先，器械生命周期是指医疗器械从最初的概念设计到最终停止使用和处置的整个过程。在这个过程中，风险管理是持续进行的。预期用途是指制造商规定的医疗器械预期要实现的临床效果，例如，照明用、图像传输等。安全有效是风险管理的两个核心目标，安全指的是不存在不可接受的风险，有效指的是能够实现预期用途。

可合理预见的误使用是由容易预测的行为引起的非制造商规定的器械使用。这些误使用可能导致器械的损坏或失效，因此需要在风险评估中予以考虑。风险管理包括一系列活动，如风险分析、风险评估、风险评价和风险控制。风险分析是运用科学系统的方法，识别器械可能的危险情况。风险评估则是对已识别出来的危险情况，从发生概率和严重度两个维度进行判断。风险评价则是用风险可接受准则去判断该风险是否可接受。

对于不可接受的风险，需要采取风险控制措施以降低或维持在规定的水平。剩余风险是指即使实施了风险控制措施，仍可能存在的风险。在风险管理过程中，还需要进行受益-危害分析，对于不可接受的或无有效控制措施的风险，应进行该分析。

总的来说，ISO 14971标准为医疗器械的风险管理提供了明确的指导，有助于制造商确保其产品的安全性和有效性，从而保护患者和用户的健康。

1.3国内医疗器械风险管理现状

在国内，医疗器械的风险管理领域尚处于发展阶段，目前面临着一些挑战，比如风险评估不够周全、风险控制不够有力以及监控系统不够完善。一方面，部分医疗机构在评估医疗器械潜在风险方面存在认知缺陷，且缺少有效的评估手段，这增加了医疗器械无法确保安全性和有效性的风险。另一方面，某些医疗器械生产商在生产过程中未能做好质量管理，可能会引入风险，对用户造成伤害。此外，不完善的监控系统也是导致不良事件不能被及时发现和处理的原因之一。为此，有必要持续强化医疗器械风险管理的意识，完善风险评估、控制和监测的体系，并提升生产商的质量和临床试验能力，确保医疗器械的可靠性和有效性，从而为患者提供更安全的医疗保障^[1]。

2医疗器械的风险来源

2.1研发阶段的风险来源

医疗器械开发的风险防控不容忽视，尤其是在其研发阶段。这个阶段涉及市场调研、技术探究和产品创新等多个环节，每个环节都潜藏着不同的风险点。例如，市场调研可能出现偏差，使得产品开发与市场需求脱轨或设计存在缺陷。技术研究方面，研究人员的专业能力和研究方法差异可能会影响研究结果的准确性，或者技术挑战过于艰巨，使得研发目标难以实现。而在产品创新阶段，设计上的不足、材料选用失误、生产流程不规范等问题，都可能引起产品质量问题和安全风险，对患者产生不利影响。所以，医疗器械开发商在研发过程中必须强化技术钻研和风险评估，健全产品质量与安全监管体系，以减少开发过程中的风险，确保患者能够使用到更安全、更有效的医疗器械。

2.2生产阶段的风险来源

医疗器械生产阶段是风险的关键来源之一。在这个阶段，制造商需要经过材料采购、生产过程、组装和质量检测等多个步骤，而每个步骤都可能存在风险因素。例如，材料采购可能会出现不符合标准或不合格的情况，从而对产品的质量和安全性带来潜在风险。此外，生产过程中的不规范操作或设备故障也可能导致产品质量问题和安全隐患。在组装环节，操作不规范的装配人员或零部件配合不良可能会引起产品的使用故障和安全问题。而在质量检测环节，如果检测人员的操作不够严格或检测设备的精度不够，可能会导致产品缺陷的漏检或误检，从而影响产品的质量和安全性。因此，在生产阶段，医疗器械制造商需要强化质量控制和安全管理，执行制造标准和生产流程，确保产品符合规范要求，并尽量降低生产过程中的风险，以向患者提供更安全、更有效的医疗器械产品。

2.3使用阶段的风险来源

医疗器械的风险防控，至关重要的一个环节就是使用阶段。这个阶段，医疗器械的性能好坏直接关系到患者的治疗成果和生命健康。使用过程中可能出现的风险，主要集中在以下几个方面：首先，医疗机构及其医护人员在操作上可能存在的疏忽和不规范行为，这不仅会导致医疗器械效能的下降，还可能引发安全事故。其次，医疗器械自身存在的质量问题，或是使用寿命到达尽头，都会对其安全性和有效性产生不利影响。再者，患者的个体差异、病情严重程度、年龄等个人因素，也会对医疗器械的效果产生一定的影响。为此，医疗机构需完善医疗器械的管理体系，对医护人员进行专业培训，提升他们的操作技能和对风险的识别能力，定期对医疗器械进行保养和更换，以保障其安全性和有效性。同时，患者也要认真学习医疗器械的正确使用方法，遵循医嘱和医院的规章制度，与医护人员密切配合，共同保障医疗器械的安全使用^[2]。

3医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法

3.1建立健全医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械的安全管理是一项涉及众多细节的庞大工程。因此，实行各环节的精细化管理显得格外关键。建立了一个三级管理的医疗器械不良事件系统，以强化临床第一线的管理，确保各项工作能够得到有效执行。当二级医疗设备工程技术人员发现或接到严重的医疗器械不良事件报告时，他们必须前往现场进行调查，并协助解决问题，同时及时向三级分管领导汇报，并采取必要的措施。如果医护人员遇到了突发或群发的不良事件，他们需要立即口头报告，并封存相关产品。在24小时内，他们需要填写报告表格，并上报给国家不良反应监测中心，并将产品送往医院的不良事件监测站，发布医疗器械不良反应的预警。此外，医护人员还需要主动与监管机构、医疗器械的生产企业和经营企业合作，共同处理不良事件。还建立了医疗器械不良事件的监测记录，并将其保存为档案。对于使用的高风险医疗器械，建立了追溯制度，并确保其得到有效执行。

3.2强化医学工程人员在医院管理中的作用

生物医学工程（简称BME）是一个跨学科领域，它结合了生物学、医学与工程学的原理与实践。这一专业的学生需要具备坚实的理论基础、广泛的知识、强大的实践技能和优秀的综合素质，以满足新千年生物医学工程领域的发展需求。这些需求涵盖了医学电子设备、医学信息学、生物传感器、医学成像、生物材料与组织工程，以及生物医学分析等多个方面。

目前，医疗器械不良事件的报告主要由医疗器械设备科的医学工程师负责。这些工程师在日常工作中不仅要处理医疗器械的维修、安装和管理，还要对设备的故障和运用状况进行监控，及时发出警告，并对不良事件进行评估和上报。这要求他们具备深厚的专业知识、丰富的临床医学工程经验以及出色的风险评估能力，以便能够及时、灵敏和有效地识别、报告医疗器械不良事件。

医学工程师在执行职责时，应积极运用其专业技能，勤于观察、学习和提问，通过实践来增进理论知识的丰富性和深度。他们应主动转变角色，不仅限于承担医疗设备的维修、维护、安装和验收任务，还要主动识别设备潜在的风险，并及时反馈相关信息，确保医疗器械的安全与合理使用。医学工程师还应主动寻找不良事件的风险信号，迅速进行现场调查，并与监管机构有效沟通，深入讨论和验证，认真执行不良事件的上报工作。

此外，医学工程师应积极参与由监管机构举办的不良事件相关培训，与同行进行线上线下的交流，借鉴经验，扩展知识视野。他们还应学习和理解国家的最新政策和规定，以便在处理复杂的监测任务时，能够更加得心应手地进行上报工作。医学工程师应在院内定期举办医疗器械不良事件的培训课程，提升同事的理论水平，以便及时识别和上报可疑事件，确保实现“早发现、早上报”的原则。

3.3依托医院信息化系统监测管理医疗器械不良事件

在医院信息系统中，已经成功嵌入了一个新的功能模块，专门用于监测和管理医疗器械的不良事件。这一创新举措旨在对医疗器械不良事件的报告实施实时且精确的管理，从而显著提升了医院在报告此类事件方面的效率。随着信息化建设的不断推进，逐步完善了医疗器械不良事件报告系统以及设备维护系统等多个关键模块。现在，临床科室能够根据实际情况随时上报不良事件，医学工程技术人员也能够迅速收到提醒，及时审查这些报告，大幅缩短了整个流程的时间。此外，医学工程技术人员现在可以通过设备维护系统实时掌握设备的运行状况和维修进度。借助数据分析工具，他们能够有效地挖掘出医疗器械不良事件的相关信息，快速进行分析、上报，并且可以发出不良事件的风险预警，确保了临床使用的医疗器械的安全性^[3]。

3.4制定完善的医疗器械监测制度

为了构建完善的医院医疗器械监管体系，必须强化医疗机构的顶层规划，以医院章程为基石，确保医疗机构能够持续发展。在整个医疗器械监管流程中，医院规章制度扮演着至高无上的角色，医院应独立负责其经营管理，并组建一个由医学设备质量和安全专家组成的团队。为了使医院管理走向规范化、合理化和科学化，监测工作必须严格按照规章制度执行。现代医疗器械监管体系要求，在医院领导的指导下，由设备管理部门主导，临床科室协作，构建分层次的管理架构。此外，通过在医院内部广泛征求员工意见，鼓励他们的参与，进行合理的调整和完善，从而确保医疗器械监测工作稳定且持续地运行。

3.5成立医疗器械不良事件监测管理领导小组

医院创建了一个专门的医疗器械不良事件监测管理领导小组，其宗旨是对医疗设备的采购、日常维护、管理、应用及反馈进行全面的、科学的监管，确保医院医疗器械的品质。此外，该领导小组还对医疗器械的采购人员、维护人员，以及临床使用者进行深入培训，以增强他们的安全风险意识，确保所有使用者对医疗器械的安全问题保持高度警觉，从而最大程度地减少不良事件的出现。

3.6完善风险评价机制

提高医疗器械的品质，不能只关注终点的质量监控，还需构建一个全面的风险评估体系。这样，就能追踪器械的整个生命周期，从早期设计到最终使用，都进行严格地把关。首先，要识别和分析可能导致问题的源头风险和影响因素，然后制定严格的采购和操作标准。在采购环节，必须严格执行这些标准，由专业的质量检验部门进行核查，确保所有入库的医疗器械都满足要求，防止任何不符合国家标准的产品流入医院。

同时，对于那些长期使用的医疗器械，医院需要建立定期的检查和维护制度，明确每个人的维护责任，保证器械的性能和安全。如果发现任何潜在的安全隐患，应立即进行修复或更换，以防事故发生。

医院还应将监管和临床使用紧密结合，定期开展应急演练，确保能够快速响应可能出现的问题。通过这种上下联动、内外部的全面监管机制，医院可以对医疗器械进行全方位的管理，从而有效减少不良事件的发生。这样的全面管理策略，涵盖了采购、维护和反馈等多个环节，旨在确保患者的安全和医疗设备的可靠性。

3结语

随着医疗行业的现代化进程，医院要想提供更出色的服务，不仅要提高医疗技术水平，还必须强化对医疗器械不良事件的监管。在此基础上，医院应正视自身的不足，因为医疗器械的安全是医院持续发展的基石。为此，医院需摒弃过时的管理理念，主动参与到医疗器械不良事件的监管改革中。通过汲取先进的制度和管理知识，结合医院的具体情况，形成一套有效的监测策略，进而建立一个全面的跟踪管理体系。

参考文献：

[1]万里,杨宁,金剑.医院医疗器械不良事件管理实践的分析与探讨[J].中国医疗设备,2022,37(09):134-137+141.

[2]王佳频,马相霞.医疗器械不良事件监测工作及管理研究[J].基层医学论坛,2022,26(23):93-95.

[3]张鑫.医疗器械不良事件监测工作开展现状分析[J].中国设备工程,2022,(08):148-149.