引言：

高效液相色谱法诞生于20世纪60年代左右，当前被广泛应用到医药、化工、环保等领域，尤其在药品检验领域呈现出了无可比拟的优势。1985年，我国也开始使用该方法检验药品，并且在科技迅速发展背景下，该方法正在不断优化和完善，已经成为药品质量检验的主流技术手段。高效液相色谱法并不是凭空出现的，而是建立在传统液相色谱法基础上发展而来的。对比二者可以发现，高效液相色谱法效率更高、检验结果更准确。在实施中采用了细颗粒固定相，分离效果相对较好，并且使用高压输送泵输送流动相，有效缩短了分析时间。并且随着科技不断进步，药品检验仪器设备也越来越先进，切实提高了检验过程的灵敏度。这也意味着，对高效液相色谱法及其在药品检验中的应用展开研究，对该方法进一步推广和应用来说有积极意义。

一、高效液相色谱法概述

所谓高效液相色谱法，就是一种对固态固定相和液体流动相进行分离分配的技术。该方法与传统液相色谱法相比，虽然分离效果基本一致，但分离速度相对更快。结合高效液相色谱法发展经历来看，自该方法诞生以来，就凭借高效性、灵活性等多种优势广泛应用到各行各业，包括食品、环境、医药等领域。合理选择流动相，是保证高效液相色谱分离效果的关键条件，在实际选择中，需要综合分析色谱柱规格、待测物性质等实际情况。结合实践来看，缓冲溶剂、有机溶剂等是高效液相色谱法应用中的常见流动相^[1]。在科技迅速发展背景下，越来越多先进检测仪器设备应运而生，如荧光检测设备、紫外检测设备等。在实际应用中，可以根据待测物性质对检测仪器进行选择，这也是提高检测结果准确性和可靠性的关键所在。当前，高效液相色谱法在化学领域已经呈现出了灵敏性、高效性等诸多优势，尤其在药品检验中发挥重要作用，切实保障了药品质量安全。

（一）高效液相色谱法运用原理

以上提到，高效液相色谱法是一种分离分配技术，其分离原理需要依靠不同物质在固态固定相液体流动相之间的平衡分配情况进行分析。该方法在实际应用中，大多采用混合溶剂或有机溶剂作为液体流动相，同时采用聚合物、硅胶等细度较细、质地均匀的固体颗粒作为固态固定相，进而形成色谱柱。在混合物组成结构较为复杂的情况下，不同组分通过色谱柱会与固态固定相之间产生不同作用力，使各组分在液体流动相和固态固定相之间形成不同分配系数，进而提高分离效果^[2]。而液体流动相通过色谱柱的同时，在流动相移动的同时，各组分也会在固态固定相表面经历吸附、解析、再吸附这一过程。影响该过程的因素多种多样，包括色谱柱孔径、不同组分与固定相之间形成的作用力等。合理调整这些因素，能够有效分离混合物的不同组分。结合实践经验来看，高效液相色谱法在应用中具备灵敏度高、分析速度快、分析效果好等诸多优势，所以在药品检验中得到广泛应用，可以满足药品定性、定量分析需求，充分了解药品杂质、成分等实际情况，进而判定药品质量是否过关。

（二）色谱系统组成结构

在高效液相色谱系统中，主要包括以下组成部分：第一，输液系统，该系统处于核心地位，能够基于稳定压力并通过恒定流速将液体流动相输入色谱柱。储液器和高压泵是输液系统中的重要装置，前者主要用于流动相存储，后者可以为流动相输入色谱柱提供动力。在高效液相色谱法应用中，只有保证输液系统稳定运行，才能够切实提高分析结果的科学性和准确性。第二，进样系统，进样系统也是高效液相色谱系统中的关键组成部分，在药物检测中，可以将药物引入色谱柱。为了保证样品溶液快速进入液体流动相，通常需要将精度较高的注射器作为进样器，如此才能保证样品溶液和液相流动相同时通过色谱柱。在药品检验工作中，进样系统同样会对分析结果的准确性产生直接影响^[3]。第三，色谱柱。在高效液相色谱法应用中，色谱柱的主要作用是分离药物样品的不同组分，其本身呈柱状，由细长管组合而成，为了保证样品随流动相移动通过色谱柱，并与固定相产生作用力，需要将固定相填充到色谱柱，这也是实现组分分离的关键所在。第四，检测系统。该系统主要对色谱柱流出的不同组分进行检测，并通过转换方式将各组分转变为便于记录和分析的电信号。以上提到的荧光检测器、紫外检测器，都是检测系统中常见的检测装置。该系统在运行中，其稳定性和灵敏性会对检测结果准确性产生直接影响。第五，数据处理系统。该系统主要作用是接收电信号，并将其转换为色谱图，同时对各种数据信息进行处理、分析。为了准确识别峰值、科学绘制色谱图，需要在计算机系统中安装功能较高的色谱分析软件，以此来提高数据处理有效性。

（三）高效液相色谱法类型及特征

根据不同固定相，可以将高效液相色谱法分为以下几种类型：第一，液液分配色谱，其分离工作需要基于溶质在不同液相之间的平衡分配情况进行分析，本身具有分离效果好、分析效率快等优势。第二，液固吸附色谱，其分离原理是根据溶质在固定相产生的吸附作用来操作，尤其在分离较大物质方面发挥显著作用。第三，化学键合相色谱。也就是采用化学键合技术，连接单体和固定相，以此来提高固定相的稳定性，这种方法满足多种样品分析需求。第四，离子交换色谱，主要结合溶质在液体流动相和固态固定相之间的离子交换作用完成分离工作，尤其在分离离子化合物方面效果显著^[4]。可以看出，不同高效液相色谱法的分离原理不尽相同，这也是拓展其应用范围的主要条件，能够对多种多样的样品进行合理分析。

在检验药品质量安全方面，以上提到的高效液相色谱法在实际应用中呈现出了不同特点，检验机构可以根据药品性质和检验需求合理选择。通常情况下，例如：如果药品成分极性较大，应优先选择液固吸附色谱法完成分离工作；如果药品属于离子型范畴，则可以使用离子交换色谱法。正是因为高效液相色谱法本身具有灵敏度高、分析速度快等优势，所以在药品检验中发挥了无可替代的作用。可以帮助检验机构准确掌握药品成分、杂质等情况，进而为药品安全性评估提供可靠依据。

二、高效液相色谱法在药品检验中的应用效果分析

（一）在药品含量测定中的应用效果

使用高效液相色谱法对药品杂质、组分等含量进行测定，能够有效保证测定结果的科学性和准确性。以吡罗昔康药品为例进行分析，在生产过程中需要加入一定量的酰胺类化合物，由于这种化合物容易发生水解及氧化反应，所以水溶液化学稳定性也相对欠缺，想要测定酰胺类化合物的含量，就要优先使用高效液相色谱法。检验部门在操作过程中，首先要合理选择溶剂，盐酸甲醇就是较为常见的溶剂之一，可以按照0.01mol/L的规格使用，如此能够在确保药品溶解度合规的基础上，切实提高溶液化学稳定性，这也是保证检测结果准确可靠的重要前提^[5]。再如：对螺旋霉素发酵液中的有机酸含量进行测定，也可以充分使用高效液相色谱法，该方法能够为后期分析螺旋霉素代谢机制提供可靠依据。或者对盐酸萘甲唑啉鼻用剂型中的盐酸萘甲唑啉含量进行测定时，可以使用高效液相色谱法进行测定。在操作中，应先将高分子物质析出，避免堵塞液相柱，同时减少检测过程的干扰因素。

（二）在抗生素物质检测中的应用效果

将高效液相色谱分析法应用到抗生素物质检测中，可以从以下两个方面进行分析。一方面检测抗生素药物中的杂质，确保药品质量过关。抗生素在临床检测中，主要对使用者用药后产生的不良反应进行分析，进而测定药物成分。这是因为抗生素原料中含有一定量的聚合物、中间体等物质，会对使用者身体造成危害，进而使使用者产生一系列不良反应。使用高效液相色谱法检验抗生素药物，能够满足限量控制药物杂质的目的，进而提高药品合格率。另一方面，针对部分非抗生素药物，其本身也含有一定量的抗生素，在测定过程中，使用高效液相色谱法，能够将抗生素含量控制在合理范围内，避免药品出现滥用抗生素问题。

（三）在手性药物质量检测中的应用效果

患者使用不同的手性药物，会产生不同的医疗效果。常见的手性药物有两种，一种是效果好、毒性低，另一种则毒害较高。这种药物在研发中，主要基于化合物原理形成副作用较小、效果较高、专一性较强的药品。通常可以采用不对称合成、天然物提取等方式获取手性化合物。当前，在手性药物质量检测中，高效液相色谱法发挥重要作用。在实际操作中，主要采用手性柱分离药品中的不同成分^[6]。所谓手性柱，就是一种特殊性固定相，其表面覆盖有能够与手性分子发生相互作用的官能团。在检测过程中，手性药物通过手性柱时，官能团会根据其立体结构的不同与固定相发生不同的相互作用，从而被分离出来。通过调节流动相的组成和流速等参数，可以实现对不同立体异构体的分离和纯化。

（四）在药物鉴别中的应用效果

在医疗领域，不同种类的药品，发挥的作用和价值不尽相同，所以在药品检验中，对药品进行科学鉴别至关重要，这也是保证药品物尽其用的关键所在。将高效液相色谱法应用到药品鉴别领域，主要通过分析药品保留时间，对药品性质、组成结构等稳定性参数进行获取。以南北五味子鉴别为例进行分析，将C18柱作为固定相，将甲醇-水作为流动相，在药品经过固定相时，需要将流动速度控制为每分钟1.0ml，将检测波长控制在250nm。在此基础上，准确分析南北五味子不同组分的含量，进而判定其应用效果^[7]。可以看出，合理使用高效液相色谱法，对药品进行检测，能够提高药品鉴别水平，进而为药物发挥应有作用奠定基础。

（五）在中药质量检验中的应用效果

我国是中医药大国，中药在临床治疗中发挥的作用至关重要。但由于中药成分复杂，所以测定难度相对较大。如果使用传统液相色谱法，则难以充分保证测定结果的准确性和可靠性。而使用高效液相色谱法，能够通过分离不同组分，准确测定中药成分及含量。当前，这种方法已经成为我国测定中药成分含量的关键技术手段，能够通过高效分离中药待测成分及杂质，准确判定中药品质是否过关^[8]。在实施中，使用高效液相色谱法分析中药成分。如黄酮类化合物、生物碱、皂苷、多糖等。通过对这些成分的分析，可以评价中药的质量和疗效。另外，检测中药原料、中间体和成品中的有害物质，如重金属、农药残留、有害元素等。这有助于确保中药的安全性和有效性。

结束语：

综上所述，随着现代医药科技的飞速发展，药品检验作为确保药品质量、安全性和有效性的重要环节，其技术方法也在不断更新和完善。高效液相色谱法作为一种高精度、高灵敏度的分析技术，已逐渐成为药品检验领域的主流方法。该技术能够实现对药品中各种活性成分的快速分离和定量分析，为药品质量控制提供有力支持。通过HPLC分析，可以准确测定药品中主要成分的含量，确保药品疗效的稳定性和一致性，进而为药品质量控制提供有力支持。

参考文献：

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[8]白杨,王娟,祁警平.分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J].全科口腔医学杂志（电子版）,2019,6(33):139,142.