引言：药品安全与人民群众的生命健康之间具有着紧密的联系，只有加强对放射性药品的检验，才能够为特殊药品监管提供可靠的数据支持，提高药品不良事件的处理效果。现阶段，在新特殊药品监管政策实施的背景下，相关部门及工作人员应当结合时代发展要求，根据地区的实际情况及放射性药品检验要求，制定合理有效的策略，只有这样才能够在保障消费者安全的基础上，为药品科学监管提供有效的支撑。

一、放射性药品监管法规整体情况

结合实际情况来看，我国放射性药品监管体系包括药品监管、放射性物质监管两个部分。其中，放射性药品监管法规分为国家、行政和国家药品监督管理部门等3个层面。具体分析如下：

（一）国家法律法规

2019年《中华人民共和国药品管理办法》明确规定，由国药监管部门指定或者委托的药品检验机构，负责对药品监督管理工作进行必要的检验，并要求有相应的药品生产、经营许可^[1]。2022年《放射性药品管理办法》明确规定了以下几个方面的内容：第一，监管方面。规定药品监管、工业主管、环境保护主管等部门分别负责监督、管理及辐射安全与防护工作。第二，生产方面。放射性药品生产企业需要经过所在地区药品监管部门的审批以后，才能够由相关部门发放《放射性药品生产企业许可证》。第三，检验方面。针对含有短半衰期放射性核素的药品，可以安排监管部门公布的机构承担药品检验工作，同时也要做好出厂方面的工作。
（二）已有部门规章

结合当前的实际情况来看，已有部门对放射性药品规章要求主要包括以下几个方面：第一，上市审批方面。根据相关要求，严格审批上市注册的诊断类、治疗类放射性药品，并在3批样品审批合格后申请生产许可或备案，并在获得批准以后再生产即时标记、有正电子类、正电子类的放射性药品。第二，生产许可方面。放射性药品在申领许可证时可以分为需要检验和不需要检验两种情况：申请前，拟生产各个品种需要制备连续3批样品，并经国药监局授权的检验机构检验合格。或者生产即时标记类放射性药品以外的药品，不要求提供检验报告。第三，医疗机构备案。即对正电子类放射性药品的备案制管理，根据备案受理部门可以分为以下两种情况：首先，医疗机构需要向省级药品监管部门提出正电子类放射性药物的备案申请，并由其核发相关批件。然后，医疗机构也需要向国家药监局申请备案，并由其核发相关批件。在实际申请备案期间，需要提交质量标准和中检院或国家药监局授权的药品检验机构对连续制备的3批样品的检验报告书；针对没有国药标准的，则需要由医疗机构、中检院分别起草质量标准、复核^[2]。

（三）近期发布的管理规定

2021年8月，国药监局对放射性药品生产许可和医疗机构制备正电子类放射性药品备案分别做出了下放审批权限、后置检验、维持备案检验等方面的调整和规定^[3]。例如，下放审批权限，也就是将放射性药品生产经营企业审批由国药监局下放到省级药品监管部门。

二、放射性药品检验工作

（一）具备放射性药品检验资质的检验机构

从环保层面来看，放射性药品基本上都是按照非密封性放射性物质进行管理的。鉴于这种情况，检验机构除了要具备所在地区省级环保部门审批颁发的辐射安全许可证以外，也需要检验机构根据国家环保标准、职业卫生标准及安全防护要求，为放射性药品检验工作配置相应的场所、设备、设施及技术人员和管理人员等等。除此之外，根据《放射性药品管理办法》，检验机构从事放射性药品监管所需检验工作的人员，也要在获得国药监管部门授权以后再开展具体工作。结合实际情况来看，我国具备放射性药品检验资质的检验机构分别是1961年成立的中检院和1965年成立的上海市食品药品检验研究院，它们主要负责放射性药品检验和质量标准研究等相关工作^[4]。

（二）放射性药品法定检验类型

国务院药品监管部门公布的药品检验机构、建议省级药品检验机构根据相关法规要求来开展放射性药品检验工作，具体可以分为以下7种不同的类型，其关键内容分析如下：第一，注册检验，即按照申报质量标准对放射性药品进行检验，最终为上市审评提供技术方面的支撑。第二，监督检验，即按照国药标准和药品注册标准对放射性药品进行检验，为上市后监督技术提供技术支撑。第三，进口检验，即按照进口注册标准，为已批准药品进口做好质量把关工作。第四，委托检验，即按照国药标准或者委托方提供标准对放射性药品进行检验，从而协助司法机关办案，或者为药监和药检机构处罚提供支持。第五，生产许可检验，即根据国药标准或药品注册标准对放射性药品进行检验，从而满足即时标记放射性药品生产许可要求。第六，医疗机构备案检验，即按照国药标准、药品注册标准或者医疗机构拟定质量标准对放射性药品进行检验，从而为医疗机构申请正电子类放射性药品的备案提供支持。第七，放射性药品上市后变更检验，即按照国药标准或者药品注册标准开展放射性药品检验工作，从而满足放射性药品上市后变更的目的^[5]。

三、新特殊药品监管政策下做好放射性药品检验工作的策略

结合实际情况来看，放射性药品检验机构数量不足、样品来源不规范以及从业人员短缺等多种因素的存在，导致放射性药品检验工作效果一直都不是很好，且存在诸多问题与不足，如果不抓紧解决的话，必然会无法满足临床需求，甚至还会限制放射性药品产业的发展与进步。为此，下文对新特殊药品监管政策下做好放射性药品检验工作的策略进行了较为详细的分析。

（一）适当增加放射性药品检验机构数量

近些年来，伴随放射性药品产业的飞速发展，核医学检查临床需求也在不断上涨。但是，由于我国具备放射性药品检验资质的检验机构只有中检院、上海市食品药品检验研究院，他们分别负责国家级和上海地区的放射性药品检验工作，其他省市并不具备，最终也就无法满足属地监管要求。而且再加上即时标记和正电子类的放射性药品有效期仅有6个小时，这也就无法将其送到上述两个检验机构进行现场检验，非常不利于提高检验效能，甚至还会从一定程度上阻碍产业发展。现阶段，在放射性药品飞速发展以及《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》颁布的背景下，放射性药品检验工作需求也处于持续上涨的趋势，这也就需要国药监局为各个区域的放射性药品生产企业或者医疗机构增加资质，以此确保放射性药品检验工作与产业发展处于协调的状态^[6]。除此之外，也要加强与地区政府的合作交流，努力争取政策方面以及财政经费方面的支持，从而在推进放射性药品检验工作顺利进行的同时，为放射性药品检验机构的建设奠定良好的基础。

（二）完善检验启动程序

按照有关规定可知，药品监管部门受理医疗机构制备正电子类放射性药品备案的一个条件，就是要有3个批次的检验报告，因此，从先后顺序上来看，这一检验和药品前置注册检验是有些相似的，并且是从所在地的省级药品监督管理部门中抽取样本。目前，5号通告中虽然明确指出，即时标记放射性药品的生产许可检验、医疗机构制备正电子类放射性药品的注册检查，均需由国药监局指定的药品检验机构进行，但是对具体的办理过程并没有提供相应的配套要求。鉴于这种情况，相关部门及工作人员应当结合时代发展要求，根据注册检验方式，不断地完善检验启动程序，以便于更全面地掌握和了解产品的质量情况。具体来讲，就是由企业、医疗机构向国家或者省级药品监管部门提交申请资料，由药监局根据实际情况对其进行检验、采样，之后再由药品检验机构根据检验通知开展检验工作。由于即时标记和正电子类放射性药品的有效期非常短，这也就需要生产企业、药品监管部门及药品检验机构共同协商好生产、抽样和检验时间，并在三方同时在场的情况下开展相关工作，从而避免不必要的问题出现^[7]。

（三）强化检验专业队伍及能力建设

放射性药品是一种特殊的商品，其质量、安全、效果均会直接影响人民群众的生命健康安全和社会的稳定发展。再加上放射性药品检验对人员能力、场所配套设施等要求相对较高，很多地区并没有建设此类机构，甚至现有人员数量稀少，甚至缺少相应的培训，这也就会影响放射性药品检验工作的开展。现阶段，在新特殊药品监管政策背景下，放射性药品生产企业及医疗机构集中的省份除了要建设放射性药品检验实验室、不断提高自身的检验能力以外，也要重点加强对检验专业队伍的建设，具体可以从以下几个方面着手采取措施：第一，定期邀请专家、讲师开展有关放射性药品检验的培训活动，为相关人员提供理论知识和操作技能方面的培训。与此同时，也可以与其他地区具备资质的检验机构进行合作，安排本检验机构中的工作人员前去实训学习，从而提高自身的综合素养与专业能力。第二，制定人才优惠政策，通过人才引进、联合培养等渠道来积极地引进复合型、科研型人才，为他们进行岗前培训与考核，直到考核结果合格且具备相关资质以后才可以上岗，这样不仅可以提高整体检验队伍的专业水平，而且还可以为放射性药品检验工作提供充足的人才支持。第三，建立人才管理机制。根据放射性药品产业的特点、人才发展规律，适时组织科技研发、检验检测等竞赛活动，同时也可以构建绩效评价单元，从科研能力、检验水平等方面进行考核，以此来将检验人员的岗位与职务相统一，从而为人才提供充足的发展空间。第四，优化人才激励评价机制。放射性产品产业具有一定的特殊性，在人才激励评价机制方面，可以根据检验人员的岗位表现、技术成果等进行评价。如，针对综合表现好的检验人员，可以为他们提供岗位晋升、薪资提升等奖励，以此来调动他们的工作积极性与主动性。针对综合表现较差的检验人员，则可以进行通报批评等适当的处罚，以便于起到警示作用。与此同时，也可以实行“赛马”、“揭榜挂帅”等制度，不断地完善奖励形式，如将绩效工资与工作量、实际贡献相挂钩，并为不同层次的人员提供协议工资、项目工资等奖励，尤其是要向关键岗位、业绩突出的人员倾斜，以此充分发挥奖励制度的作用，并为放射性药品产业的未来发展奠定良好的基础^[8]。
结论：通过上述文章的研究可以得知，新特殊药品监管政策下放射性药品检验工作具有着不可替代的重要作用。药品检验是保证药品监管质量的重要基础，现阶段，在放射性药品产业高速发展的背景下，新特殊药品监管政策也对放射性药品检验、监管提出了新的要求。鉴于这种情况，相关部门及工作人员应当顺应时代发展潮流，根据相关政策要求及放射性药品检验需求，制定合理有效的策略开展检验工作，这样不仅可以从根本上提高放射性药品检验工作水平，而且还可以为人民健康事业的发展提供高质量的服务。

参考文献：

[1]梁云,邵蓉.对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议[J].中国药房,2021,32(9):1032-1037.

[2]刘文,朱炯,胡骏,王翀,胡增峣.《药品质量抽查检验管理办法》中体现的“四个最严”分析与建议[J].中南药学,2020,18(10):1776-1780.

[3]朱嘉亮,郗昊,胡骏,李哲媛,杨悦,朱炯.试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理[J].沈阳药科大学学报,2020,37(9):827-832.

[4]王胜鹏,王翀,张弛,朱炯.药品质量抽查检验管理办法修订探讨[J].中国药事,2020,34(5):542-548.

[5]邱学军，崔晓艳，邵长芳，王定坤，孔晓卉，杨柳.α核素放射性药品质量控制方法浅析[J].标记免疫分析与临床,2022,29(11):1977-1980.

[6]张云,杨柳,姜华.放射性药品的放化纯度分析方法概述[J].同位素,2021,34(3):221-229.

[7]贾瑞波, 卢丹, 李宪刚, 宫珊珊, 吕浩然. 药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨[J]. 中国医药工业杂志, 2023, 54 (11): 1676-1679.

[8]刘露. 特殊药品质量安全管理特点及探索新技术、新应用的综合试验场[J]. 上海医药, 2022, 43 (01): 58-62.