药品检验是药品质量控制的核心环节，而标准物质作为检验过程中的重要参考基准，其质量和可靠性直接影响检验结果的准确性和一致性。标准物质的主要功能是校准仪器、验证分析方法和评估实验室检测能力，因此，其质量标准和管理水平至关重要。然而，在实际操作过程中，药品检验用标准物质存在多种问题，这些问题不仅影响检验结果的可靠性，还可能危及公众健康。为了应对这些问题，就要提高药品检验用标准物质的质量和管理水平，本文将分析当前药品检验用标准物质在制备、存储、管理和使用中存在的问题，提出针对性的改进建议，为药品检验用标准物质的质量提升提供理论依据和实践指导，促进药品检验行业的规范化和标准化发展，确保药品质量的可靠性和安全性。

一、药品检验检测实验室标准物质管理中存在的问题

（一）标准物质储存未遵循标签内容

与其他的检验工作相比，药品检验有着更为严格的标准，其中需要使用的标准物质种类繁多。所以在标准物质的管理中必须严格按照标准和规范进行存储，防止因存储环境问题影响标准物质的稳定性和完整性^[1]。通过对当前医药检测工作的深入分析，发现某些标准物品的标签描述内容存在不足，检验人员在药品检验中未能熟练掌握操作关键点和注意事项，这将会造成标准物质失效等问题，在检验期间会浪费大量物质，并使检验结果出现偏差。通过观察标准物质的单一包装，发现在很多标准物质的说明书上并没有详细说明标准物质的性质和特征，尽管目前国家已经发布了关于药品检验检测标准物质说明书和标签设计的详细规定，但这些规定在实际执行中效果并不理想，在实验室的标准物质管理工作中，仍然存在一些不完善的地方，药品检验质量难以得到有效保障。

（二）未按照说明书使用标准物质

在使用标准物质时，必须严格按照说明书进行操作。然而，由于部分操作人员的专业水平不足，未按照说明书上的要求使用标准物质，在检验检测过程中存在过多的主观性，从而影响实验检测的准确性^[2]。部分标准物质在使用前没有按照要求做好储存工作，会使标准物质的性质发生变化，如果在实验检测过程中没有按照要求做好密封，那么在后续的分次使用过程中，也有可能会导致标准物质失效，无法保证检验检测结果的真实性。此外，标准物质收发台账的数据录入存在缺陷，缺少购买时间、编号、存储条件和使用期限等信息，会加剧资源浪费情况。

（三）标准物质溶液长期储存，反复使用

在药品检验检测中，需要正确使用和配置滴定液和标准品溶液，但由于药物成分复杂，且存在多种物质，因此在配制过程中要选择合适的标准品以确保其稳定性和准确性。药物检测人员要结合标准物质的浓度和当前状态评估其使用效果，而在配制标准溶液的过程中，经常会剩余一部分溶液^[3]。为了节省成本，一些检测人员可能会重复使用这些标准溶液，这会对检测结果的准确性产生不利影响。通过对当前药品存储设施管理状况的分析，发现在药品检验过程中存在很多不严谨的问题，工作人员未按照规定配制标准溶液的现象十分常见，这也是导致药物检验结果不准确的关键因素。

二、药品检验检测标准物质管理措施

（一）加强药品检验标准物质规范化管理力度

标准物质一般都配备了详细的使用说明和溯源管理流程。其作用是提供准确可靠的量值传递和比对依据，用于校准测量仪器或评估测量方式是否可行。标准物质的测量值需要由权威机构或多个实验室共同确定，必须满足均匀性、稳定性和准确性要求。目前，标准物质在国家计量部门发布的相关标准中被划分为两个级别。一级标准物质主要由国家计量单位负责制造和销售，二级标准物质则是由专业机构生产或在实验室中配制而成。在药物检测检验工作中，需要依据实验室的测试校准能力水平，制定规范性的标准物质使用、运输及储存流程，防止标准物质在使用和储存中受到污染或损坏，在执行药品检验检测工作时，由于标准物品的种类繁多，检测流程具有一定的复杂度，需要引进更加先进的检测技术手段，收集从生产、包装到运输的全过程检测参数，为未来药品检验检测管理工作的有序进行提供坚实的理论支持。药品检测机构要结合当前药品质量监管要求，进一步明确检测人员的岗位职责，确保标准物质管理工作的顺利开展^[4]。标准物质管理和后续的标准物质检测数据可以作为追究部门生产职责的关键依据，提高药品安全管理工作的执行力。使用先进的检测技术和设备，能够实时采集标准物质使用和管理期间生成的各项参数，以此评估当前标准物质的实际使用和管理状况，及时识别和改进规范化管理中的不足，提高标准物质的规范化管理水平。在药品检验检测中，检测人员应特别关注标准物质质量数据的收集和整理，高效落实标准物质管理工作，在时间和流程两方面完善标准物质规范化管理方法^[5]。通过以上方式，确保药品标准物质管理制度更加完善和科学，进一步推动我国药品监督管理水平的整体进步与发展，为人们提供更优质，高效的医疗服务。

（二）规范操作流程

实验室工作人员在采购标准物质之后，必须对这些标准物质进行详细的登记，并记录标准物质的名称、存放条件、编号、规格以及实际用途。标准物质的储存时间和使用方式应该根据其本身特性加以确定，将储存期间内的温湿度数据保持相对稳定状态，并考虑到标准物品储存的封闭和避光等要求^[6]。在领用物质时，领用人员也要进行登记，记录标准物质领用人员、领用数量、领用日期以及用途。在标准物质的储存管理中，工作人员要关注标准物质的储存期限，及时清理过期的标准物质，不能将其用于检验检测工作中。在标准物质的使用中，检验人员要严格按照规范化的滴定液配制、标定和使用规定进行操作。对于一些特殊用途或者具有特殊要求的标准品物质要根据其特点制定合理的处理方案并严格按照操作规程操作，确保量值准确可靠。如果检测工作结束后剩余一部分标准物质，可以将这些物质降级使用。对于性质不稳定或有效期较长的标准品，管理人员要定期查看该物质的保存状态，加强核查工作，避免标准物质发生性质变化。在检验机构中，要明确职责分工，加强对标准物质采购和验收等关键环节进行规范控制，对标准品的追溯和核查机制进行优化，提高标准物质的质量管理水平^[7]。为了解决药品检验检测和标准物质管理中出现的各种问题，检验机构可组建专业的管理团队，针对各项问题制定有效的应对措施，对现有制度进行梳理和完善，加强标准品管理意识，提高管理人员自身素质，使标准物质管理工作能够有条不紊地进行。

（三）区分标准物质和对照品的概念

在药品试验检测中，检验人员需要对标准品和对照品的具体定义有明确的认识，通过相关研究明确标准品与对照品各自所具有的特性及相互关系，这样才能正确使用标准物质，提高药品检验检测结果的准确性。药物检测中的标准品主要用于生物鉴定测定造价的标准性物质，通过造价单位计算药品的特定量值，严格遵循国家标准进行标定。在药品检验检测中，为了提高检测效率与准确度，常利用对照品作为辅助手段来完成实验操作。对照品是利用物理和化学手段来对药物进行鉴别和计量，一般是使用具有特定纯度的物质计量药品的测量值^[8]。
（四）药品检验检测中标准物质的使用要点

在使用标准物质时，要将控制成本作为核心原则，减少检验检测过程中的资源浪费，降低检测过程中的误差。使用不同的称样量能够将误差降至更低的水平，检验人员可使用精度为万分之一的天平称量10mg的标准物质，这样可以达到常规药物含量检测的稳定性和重复性要求。对于一些特殊样品或需要对某些成分做进一步定量分析时，可选用较高精度的仪器来完成分析工作。检验人员要对标准物质的使用情况进行详细记录，包括标准物质的使用名称、使用时间、数量以及使用者的个人信息等。

一般情况下，标准物质会储存在玻璃安瓿内，打开安瓿瓶时要注意防止玻璃碎片掉落到瓶内。检验人员要按照以下的方式进行操作：轻轻敲击安瓿，使标准物质集中在底部，使用砂轮切割几圈，将安瓿平放或稍微向下倾斜，戴上防护手套，用双手拇指支撑瓿颈部发力，注意拇指和食指不要捏得太紧，这样有可能会将安瓿瓶的头部捏碎。打开安瓿后，轻微倾斜安瓿并轻轻敲打，如果玻璃碎片掉入瓶中，要缓慢晃动安瓿将其震出。

标准物质在使用后务必保证其处于完全密封的状态，经过105°C干燥后，放置在室温条件下的密封西林瓶中。部分特殊物质需要按照说明书将其放入冰箱内冷藏。对于易受潮的标准物质和对照物质，如奥美拉唑等，不能放置过长时间，剩余部分可降级使用，但不要再用于含量测定。对于不易受潮且性质稳定的标准物质，如氯霉素，在开启后若保存良好，可以重复用于含量测定，具体的使用时间取决于存储环境，检测人员需要定期对物质的性质和状态进行检查。
（五）从正规渠道采购检验标准物质

在标准物质的采购中，要优先选择已经得到国家主管部门正式批准生产的标准物质，对于专业机构生产的标准样品，要对其准确性以及稳定性进行调查。通过比较分析，选择合适的采购渠道是十分重要的，检验机构要仔细审查供应商的相关文档和资料，包括标准样品的出处、数量等详细信息。此外，还要根据自身情况，考虑到价格因素以及运输费用，最终选择合适的渠道采购标准物质。药品检验检测机构要优先选择中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院或中国食品药品检验机构授权的二级供应商。从目前情况来看，我国标准物质的研制与生产技术还比较落后，可供选择的高质量的标准物质存在局限性，仍依赖国外进口。对此，国内要加大对药品检验检测标准物质的组织研发工作，摆脱对国外进口的依赖。

（六）建立标准物质收发台账

在药品检验检测标准物质的管理中，检验人员要仔细检查标准物质的外观，确保外表没有任何破损。在日常工作中，为了确保标准物质的质量满足使用标准，检验机构要建立完整有效的管理规章和策略，创建标准化的标准物质收发台账，在该台账中，对标准物质进行编号，使用四位数的阿拉伯数字。前两位数字代表标准物质的购买年份，后两位阿拉伯数字代表标准物质的序号。若同时采购两组有效的标准物质，则要根据这些物质的有效期限来进行编号。以胆酸采购后的编号为例，其编号为2101，代表该物质是2021年首次采购，在第二次购买时，编号为2102。

结束语

药品检验用标准物质的问题直接影响药品质量的保障和用药安全的提升。药品检验检测机构要深入分析当前药品检验用标准物质存在的问题，提出针对性的建议和措施，提高药品检验的准确性和质量。未来，我们期待看到更多的研究和实践致力于解决药品检验用标准物质中的问题，进一步优化药品检验流程，确保药品质量和用药安全。这不仅依赖科技的进步和标准的完善，也需要医药行业和监管部门的共同努力和协作。只有这样，才能真正实现药品检验的准确性和药品质量的提升，为公众健康保驾护航。

参考文献

[1] 谭丽媛,蔡彤,王岩.化学药品标准物质定量分析方法研究进展[J].中国药物警戒,2023,20(11):1209-1216.

[2] 曹菊秀,王艳菊,杨丽梅,杨静颖.对检验检测机构标准物质管理的探讨与思考[J].实验室检测,2023,1(05):54-57.

[3] 米热阿依·司马义,袁兵年,孙仲翔.检验检测实验室方法验证性能指标总结[J].内蒙古石油化工,2023,49(08):58-61.

[4] 白燕,杜小利,马静,刘丽莉.质量管理在食品检验机构实验室管理中的应用对策[J].中国食品,2022,(07):136-138.

[5] 黄世英,刘俊保,张力方,曹帅英.不同方法检验可疑值在标准物质研制中的应用[J].合成材料老化与应用,2022,51(01):64-66.

[6] 黄东杰.食品、药品检验中标准物质使用的常见问题[J].食品安全导刊,2022,(05):159-161.

[7] 唐本玲,王立秋.ICP-MS在食品标准物质研制中的应用研究[J].粮食与食品工业,2021,28(05):67-71.

[8]黄宝斌,杨青云,李璐璐,聂黎行,成双红.药品补充检验方法管理质量与效率研究[J].中国药事,2021,35(03):257-262.