1外科用荷包缝合器技术简介

荷包缝合，又称袋口缝合：如同烟袋荷包周围的系带。在外科手术中，自20世纪60年代发明第一把缝钉类产品以来，医用吻合器已成为辅助刀口缝合过程中必不可少的一种医疗器械 ^[1]。外科用荷包缝合器，是实施荷包缝合的主要手术工具，荷包缝合器的质量直接影响手术进程 ^[2]。

目前使用的荷包缝合器主要包括三种类型：手动荷包缝合辅助器、自动有钉式荷包缝合器以及自动无钉式荷包缝合器。手动荷包缝合辅助器，主要用来辅助医用进行手工荷包缝合，主要有钳式辅助器、用于肛痔的套管式辅助器、用于端端缝合的辅助支架等，类型庞杂，这里统称为手动荷包缝合辅助器。自动有钉式荷包缝合器，通过吻合钉的发射成型将荷包线固定于组织上，其中吻合钉的发射原理比较类似于其他医用吻合器。自动无钉式荷包缝合器，不采用吻合钉，而是采用直型针或弧形针自动穿线、使用扎带或夹等自动扎合进行钉荷包缝合的一类器械。本文将对国内外专利文件中的这三种类型的荷包缝合器的技术发展脉络分别进行梳理。

2 三种外科荷包缝合器专利概况

手动荷包缝合辅助器、自动有钉式荷包缝合器以及自动无钉式荷包缝合器三种类型的专利申请比重分别为44%、25%和31%，申请量基本相当。该领域最早期的专利申请均为手动辅助型，最早可追溯到1924年，且至2004年之前该类型一直有少量且稳定的申请量，从2005年开始，该类型的申请量呈逐年上升趋势。自动无钉型最早出现于1989年，在2007年之前该类型一直有少量且稳定的申请量，从2010年开始持续增长。自动有钉型于1988年开始出现相关专利申请，但此后在1997-2007年的10年间无该类型的专利申请；从2008年始涌现出大量该类型的专利申请，通过分析发现，这主要是因为中国在该阶段主要集中于对自动有钉型荷包缝合器领域的研发，对于该类型荷包缝合器的专利申请量较大。

3三种外科荷包缝合器技术发展脉络分析

3.1手动荷包缝合辅助器技术发展脉络分析

早在1924年就出现了首篇手动荷包缝合钳的专利申请DE390670，手术时先把组织用钳口夹住，然后锁紧槽口，人体组织会自然的被夹紧并有一部分组织挤入槽口空隙内，此时从荷包钳的一端用一根尾部带线的缝针穿入荷包钳的上部圆孔内，从另一侧拔出，然后针掉头，再从荷包钳的下部圆孔内穿出，最后在一侧将荷包线的两个端头打结，即实现在荷包钳的辅助下手动荷包缝合。而针对现有技术采用直臂，需要占用手术空间大的技术问题，1984年，专利文件EP0119967采用弧形夹爪和弧形手柄，可适用于狭窄和较深的手术区域。2014年，我国的北京中法派尔特医疗设备有限公司针对管状组织特点研制了圆形荷包钳，包括手动辅助式以及自动无钉式，其中对于手动辅助型的圆形荷包钳，主要致力于使用的便利性、尺寸的小型化等。

3.2 自动有钉式荷包缝合器技术发展脉络分析

1988年，US SURGICAL公司率先进行了自动有钉式荷包缝合器的专利申请，该公司在公开号US4749114的专利申请中，设计了一种具有双面钉砧和分别位于钉砧两侧的钉仓的荷包钳，荷包钉快速成型，便于实现端-端荷包缝合。针对现有技术中将缝合线压在钉冠下方，不便于牵拉缝合线的技术问题，1993年，美国ETHICON公司在公开号为US5242457的专利申请中作出改进，将荷包钉的钉冠形成一个交叉环供荷包线穿过，从而缝合线易于牵拉进行打荷包操作，另外，在钉腿上设置锚刺，使其与组织连接更牢固。

我国的苏州天臣国际医疗科技有限公司对自动有钉式荷包缝合器进行了一系列的改进：1）2008年，该公司针对荷包器规格有限，不能适应不同组织宽度，使用中组织容易溢出的技术问题，设计了一系列的调节或防溢机构，如在钉仓上设置用来配合宽度总是变化的组织的缺口以及止溢块（CN201082173）、上下钉仓的缝合面呈现非直线的波浪状，且上下钉仓的波峰与波谷相互吻合，有效增大钉仓与人体组织的接触面（CN201082177）等；2）2009年，针对荷包钳体积较大无法适用于狭小空间的技术问题，该公司设计了一系列外形小巧、使用方便、成本较低的荷包缝合器（CN201279159）；3）2010-2011年，在结构上作出进一步的设计，以便于一些特殊手术部位或位置的使用（CN201445536）。

3.3 自动无钉式荷包缝合器技术发展脉络分析

1989年，HARLEY公司在专利申请EP0332591中，在手动辅助荷包钳的基础上进行自动化的改进，率先提出一种自动无钉类型的荷包缝合器，一对带荷包线的针分别通过旋转锟驱动通过钳夹的针槽，实现自动穿针，并可采用直臂设计，降低成本。由于荷包缝合主要应用于消化道空腔脏器，2003年的专利申请JP2003052702针对管状组织的特点，提出一种采用弧形针的自动无钉式荷包缝合器，大大提高了缝合效率。

随后，2011年，我国的北京中法派尔特医疗设备有限公司也自主研发了一种圆形荷包钳，所需的操作空间小、操作安全、方便，使用时只需要通过调节尾部的旋转手柄便可以自动地实现环形针在组织中的穿刺和穿线（CN102228385）。在2015年之前苏州天臣国际医疗科技有限公司一直致力于有钉式荷包缝合器的设计，然而2016年，该公司提出，采用荷包钉的有钉式荷包缝合器存在交叉钉、漏钉的风险、脱线等的风险，继而也开始转向自动无钉式荷包缝合器的研制，提出一系列形成中心收拢的集束荷包的管状组织闭合装置，如CN106073842、CN105997174、CN105997176等。

4结语

综上所述， 随着现代医疗对于外科手术微创、快速的更高要求，对于更安全、更便于使用的荷包缝合器的研制仍是目前的研发热点和方向。虽然我国在外科荷包缝合器技术领域的起步较晚，但堪称后起之秀，这得益于包括苏州天臣国际医疗科技有限公司和北京中法派尔特医疗设备有限公司在内的一批专门研制外科吻合/缝合器械的医疗器械公司迅速崛起。

参考文献

[1]刘洋洋等. 外科吻合器领域专利申请现状分析及研究[J]. 中国发明与专利，2016,5:52-56.

[2]张毅杰等. 国产吻合器及改进荷包缝合方法行PPH的临床应用[J]. 现代医院，2005,5(9):71-72.